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国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 07:07:20  浏览:8377   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

国食药监安[2012]264号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局药品评价中心:

  为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告,提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,我局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》,现予以印发,请遵照执行。



                            国家食品药品监督管理局
                               2012年9月6日



             药品定期安全性更新报告撰写规范

  一、前言
  本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件,也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
  本规范是一个原则性指导文件,提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求,但实际情况多种多样,不可能面面俱到,对具体问题应从实际出发研究确定。
  本规范主要参考了ICH E2C(R1)《上市药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs,PSUR)》,依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累,以及科学技术的不断发展,本规范也将适时进行调整。

  二、基本原则与要求
  (一)关于同一活性物质的报告
  药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内,可以根据药物的不同给药途径、适应症(功能主治)或目标用药人群进行分层。

  (二)关于数据汇总时间
  《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》,但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期,应当补充这段时期的数据并进行分析。

  (三)关于报告格式
  《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别(定期安全性更新报告),报告次数、报告期,获取药品批准证明文件时间,药品生产企业名称、地址、邮编及传真,负责药品安全的部门、负责人及联系方式(包括手机、固定电话、电子邮箱等),报告提交时间,以及隐私保护等相关信息(参见附表1)。
  目录应尽可能详细,一般包含三级目录。
  正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。

  (四)关于电子提交
  药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表(参见附表2),《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。

  (五)关于报告语言
  药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》,但同时应当将该报告中除病例列表(Line Listings)和汇总表(Summary Tabulations)外的其他部分和公司核心数据表(Company Core Data Sheet,CCDS)翻译成中文,与英文原文一起报告。


三、主要内容
  《定期安全性更新报告》的主要内容包括:药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。

  (一)药品基本信息
  本部分介绍药品的名称(通用名称、商品名称)、剂型、规格、批准文号、活性成分(处方组成)、适应症(功能主治)和用法用量。

  (二)国内外上市情况
  本部分简要介绍药品在国内外上市的信息,主要包括:
  1.获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等(参见附表3);
  2.药品批准上市时提出的有关要求,特别是与安全性有关的要求;
  3.批准的适应症(功能主治)和特殊人群;
  4.注册申请未获管理部门批准的原因;
  5.药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症(功能主治)、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异,应予以说明。

  (三)因药品安全性原因而采取措施的情况
  本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因,必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前,发生因药品安全性原因而采取措施的情况,也应在此部分介绍。
  安全性措施主要包括:
  1.暂停生产、销售、使用,撤销药品批准证明文件;
  2.再注册申请未获批准;
  3.限制销售;
  4.暂停临床研究;
  5.剂量调整;
  6.改变用药人群或适应症(功能主治);
  7.改变剂型或处方;
  8.改变或限制给药途径。
  在上述措施外,采取了其他风险控制措施的,也应在本部分进行描述。

  (四)药品安全性信息的变更情况
  本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况,包括:
  1.本期报告所依据的药品说明书核准日期(修订日期),以及上期报告所依据的药品说明书核准日期(修订日期);
  2.药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容,包括适应症(功能主治)、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等,应详细描述相关修改内容,明确列出修改前后的内容;
  3.如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别,药品生产企业应解释理由,说明地区差异及其对总体安全性评价的影响,说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响;
  4.其他国家采取某种安全性措施,而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料,应说明理由。

  (五)用药人数估算资料
  本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。当无法估算用药人数或估算无意义时,应说明理由。
  通常基于限定日剂量来估算用药人数,可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算;无法使用前述方法时,也可以通过药品销量进行估算。对所用的估算方法应给予说明。
  当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时,应提供更为详细的报告期用药人数信息。必要时,应按照国家、药品剂型、适应症(功能主治)、患者性别或年龄等的不同,分别进行估算。
  如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据,应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。

(六)药品不良反应报告信息
  本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。
  1.个例药品不良反应
报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告,不仅包括自发报告系统收集的,也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的,相关企业都应报告。
  新药监测期内和首次进口五年内的药品,所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析;其他药品,新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析,已知的一般药品不良反应,只需以汇总表形式进行汇总分析。
  (1)病例列表
  以列表形式提交个例药品不良反应,清晰直观,便于对报告进行分析评价,也有助于排除重复报告。
  一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。如果一个病例有多个药品不良反应,应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应,并按照严重程度排序。如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应,比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应,就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告,并对这种情况做出相应说明。
  病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头通常包括以下内容(参见附表4):
  ①药品生产企业的病例编号。
  ②病例发生地(国家,国内病例需要提供病例发生的省份)。
  ③病例来源,如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
  ④年龄和性别。
  ⑤怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径。
  ⑥发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期,应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应,应估算滞后时间。
  ⑦用药起止时间。如果没有确切时间,应估计用药的持续时间。
  ⑧对不良反应的描述。
  ⑨不良反应结果,如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。如果同一患者发生了多个不良反应,按照多个结果中最严重的报告。
  ⑩相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响;假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见,需说明理由。
  为更好地呈现数据,可以根据药品剂型或适应症(功能主治)不同,使用多个病例列表。
  (2)汇总表
  对个例药品不良反应进行汇总,一般采用表格形式分类汇总(参见附表5)。当病例数或信息很少不适于制表时,可以采用叙述性描述。
  汇总表不包含患者信息,主要包含不良反应信息,通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。
  对于新的且严重的不良反应,应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。
  (3)分析个例药品不良反应
  本部分对重点关注的药品不良反应,如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析,并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响,在本部分也应对这些新数据进行分析。
  2.药品群体不良事件
  本部分介绍报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。
(七)安全性相关的研究信息
  本部分介绍与药品安全相关的研究信息,包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。本部分根据研究完成或发表与否,按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。
  1.已完成的研究
  由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究,对其中已完成的,药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论,并提交研究报告。
  2.计划或正在进行的研究
  由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究,对其中计划实施或正在实施的,药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。
  如果在报告期内已经完成了研究的中期分析,并且中期分析包含药品安全有关的信息,药品生产企业应提交中期分析结果。
  3.已发表的研究
  药品生产企业应总结国内外医学文献(包括会议摘要)中与药品安全有关的信息,包括重要的阳性结果或阴性结果,并附参考文献。

  (八)其他信息
  本部分介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。
  1.与疗效有关的信息
  对于治疗严重或危及生命疾病的药品,如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效,这意味着该药可能对接受治疗的人群造成严重危害,药品生产企业应对此加以说明和解释。
  2.数据截止日后的新信息
  本部分介绍在数据截止日后,在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息,包括重要的新病例或重要的随访数据。
  3.风险管理计划
  药品生产企业如果已经制订了风险管理计划,则在此介绍风险管理计划相关内容。
  4.专题分析报告
  药品生产企业如果针对药品、某一适应症(功能主治)或某一安全问题进行了比较全面的专题分析,应在此对分析内容进行介绍。

  (九)药品安全性分析评价结果
  本部分重点对以下信息进行分析。
  1.已知不良反应的特点是否发生改变,如严重程度、不良反应结果、目标人群等。
  2.已知不良反应的报告频率是否增加,评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。
  3.新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。
  4.新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。
  5.报告还应说明以下各项新的安全信息:药物相互作用,过量用药及其处理,药品滥用或误用,妊娠期和哺乳期用药,特殊人群(如儿童、老人、脏器功能受损者)用药,长期治疗效果等。

(十)结论
  本部分介绍本期《定期安全性更新报告》的结论,包括:
  1.指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料;
  2.明确所建议的措施或已采取的措施,并说明这些措施的必要性。

  (十一)附件
  《定期安全性更新报告》的附件包括:
  1.药品批准证明文件;
  2.药品质量标准;
  3.药品说明书;
  4.参考文献;
  5.其他需要提交的资料。

  四、名词解释
  1.数据截止日:纳入《定期安全性更新报告》中汇总数据的截止日期。
  2.报告期:上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的时间段为本期《定期安全性更新报告》的报告期。


  附表:1.封面页
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     2.定期安全性更新报告(PSUR)提交表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     3.国内外上市情况汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     4.个例药品不良反应病例列表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     5.个例药品不良反应汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html


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地图审核管理办法(废止)

国家测绘局


地图审核管理办法

国家测绘局

1996年12月24日第3号令发布

第一章 总 则

第一条 为加强地图编制出版管理工作,保证公开出版的地图符合国家有关法律、法规及有关规定,根据《中华人民共和国地图编制出版管理条例》(以下简称《条例》),制定本办法。

第二条 国家测绘局,各省、自治区、直辖市人民政府管理测绘工作的部门,负责地图审核工作。

第二章 地图送审

第三条 本办法规定送审的地图包括纸质地图、电子地图以及其它形式的地图。

第四条 国家测绘局负责受理审核下列地图:

(一)绘有国界线的地图;

(二)跨省、自治区、直辖市行政区域的地图;

(三)台湾、香港、澳门地区地图;

(四)历史地图、世界地图、时事宣传地图。

国家测绘局受理审核历史地图、世界地图和时事宣传地图,在没有明确的审核标准和依据时,转送外交部审核。

跨省、自治区、直辖市行政区域的地图是指以两个或者两个以上省、自治区、直辖市行政区域为主区的地图。

第五条 省、自治区、直辖市人民政府管理测绘工作的部门负责受理审核下列地图:

(一)省、自治区、直辖市行政区域内的地方性地图;

(二)国家测绘局授权审核的绘有国界线的省、自治区地图。

第六条 本办法第四条所列地图,公开出版的,其选题由出版单位送经国务院出版行政管理部门同意后,报送国家测绘局审核;展示或者在电视、报刊、广告中使用的,由展示或者使用单位直接送国家测绘局审核。

第七条 省、自治区、直辖市行政区域内的地方性地图,公开出版的,其选题由出版单位送经所在地省、自治区、直辖市出版行政管理部门同意后,报送所在地省、自治区、直辖市人民政府管理测绘工作的部门审核;展示或者在电视、报刊、广告中使用的,由展示或者使用单位直接送所在地省、自治区、直辖市人民政府管理测绘工作的部门审核。

送审地图内容的表现地与出版或者展示单位所在地不属同一省份的,受理审核部门应当将送审地图送地图内容表现地所属的省、自治区、直辖市人民政府管理测绘工作的部门协助审核。相邻两省、自治区、直辖市人民政府管理测绘工作的部门在协助审核过程中对省级行政区域界线画法有争议的,由受理审核部门报国家测绘局审核。

第八条 送审地图的出版单位,首先应当具备国务院出版行政管理部门批准的地图出版资格。

第九条 出版或者展示未出版的专题地图,出版或者展示单位应当将试制样图的专业内容报送国务院有关行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关行政主管部门审核。

第十条 受理审核部门应当在规定期限内,将审核决定通知送审单位;逾期未通知的,视为同意出版或者展示。协助审核的部门在规定期限内未反馈审核意见的,视为审核同意。

第十一条 内地引进香港、澳门、台湾地区的出版机构出版的各种公开地图,由引进单位负责送审。未经地图审核部门审核批准,不得在内地销售。

进口在外国出版的有关中国的公开地图,由进口单位负责送审。未经地图审核部门审核批准,不得在国内销售。

第十二条 已经审核同意出版的地图再版时,其界线画法无变化的,可不送审,但应当在印刷前将样图一式两份送有关地图审核部门备案。

第十三条 图书、报刊、影视、广告、标牌等中使用的地图(含示意性地图),是使用中国地图出版社最新编制出版的系列比例尺标准地理底图填绘专题内容,而不改变国界线画法和重要岛屿表示的,可不送审,但应当在印刷或者展示前将样图一式两份送有关地图审核部门备案。重新描绘国界线或者重新选取重要岛屿的,仍须按照本办法规定的审核程序送审。

第十四条 送审地图时,送审单位应当向地图受理审核部门报送下列材料:

(一)送审单位的地图审核申请书;

(二)试制样图(彩色地图报彩色打样图,单色地图报原稿复印件)一式两份;

(三)送审电子地图,除报送软盘、光盘外,还须报送与软盘、光盘内容所表现的主要地理要素相同的纸质地图;

(四)编制试制样图所使用的底图资料说明。

第十五条 国内出版单位送审地图,还须出示以下证明文件并附送证明文件副本:

(一)国务院出版行政管理部门关于本单位地图出版范围的批准文件或者出版地图的单项批准文件;

(二)送审普通地图和直接测绘的专题地图的,须提交地图编制单位的测绘资格证书;

(三)送审全国性或者地方性中、小学教学地图的,须提交有关部门对送审教学地图教材审定的书面文件。

第三章 受理、检定、审批

第十六条 受理审核部门收到送审的试制样图、材料和有关证明文件,于5日之内决定是否受理。经初步审查,符合本办法第十四条、第十五条规定的,决定受理。对送审材料不齐,需要补送有关材料和证明文件的,退回送审单位补办齐全后重新报送。

对送审地图集(册)或一次送审地图数量过多在规定期限内难以完成审核工作的,审核部门可以分批受理;或者由审核部门与送审单位协商,一次受理,适当延长审核期限。

第十七条 国家测绘局,省、自治区、直辖市人民政府管理测绘工作的部门,授权地图技术检定机构承担地图内容审核的有关技术检定工作,检定的依据是国家规定的标准和标准地图。

第十八条 受理审核部门决定受理后,将试制样图送指定的地图技术检定机构进行检定。受理审核部门根据检定结果,最后作出地图审核决定,并通知送审单位。经审核同意出版或者展示的地图,编发相应的审图号。

国家测绘局审图号为:GS( * * * *年) ** *号

如“GS(1995)001号”

省、自治区、直辖市人民政府管理测绘工作的部门审图号为:省(自治区、直辖市)简称S( * * * *年)* * *号

如“京S(1995)012号”

本办法第七条规定的地方性地图,经受理审核部门与协助审核部门协商决定,也可以由协助审核部门编发审图号。

第十九条 经审核同意出版的地图,送审单位必须在出版物的适当位置载明审图号。地图册(集)的审图号应当印在封底适当位置上,单张地图的审图号应当印在图幅右下角适当位置上。

第二十条 在电视、报刊上使用的时事宣传地图的送审、受理、审批实行简易程序。送审单位持单位介绍信到受理审核部门送审地图样图,受理审核部门实行即送即审。

第二十一条 经审核同意出版的地图,在发行前,送审单位应当按照《条例》第二十一条规定将样本一式两份报该地图受理审核部门备案。

第二十二条 地图技术检定机构检定送审地图,按照国家有关的测绘收费标准收取费用。具体收费办法,另行规定。

第四章 法律责任

第二十三条 地图送审单位弄虚作假,伪造证明文件或者材料的,由地图审核部门撤销批准文件;地图已经出版的,由国务院测绘行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府管理测绘工作的部门依照《条例》第二十五条的规定予以处罚,并提请出版行政管理部门视其情节轻重,依照《条例》第二十五条、第二十六条的规定予以处罚。

第二十四条 经地图审核部门审核同意出版或者展示的地图,送审单位未按地图审核部门的审核意见对送审样图进行修改、补充就出版或者展示的,由国务院测绘行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府管理测绘工作的部门依照《条例》第二十五条的规定予以处罚,并提请出版行政管理部门视其情节轻重,依照《条例》第二十五条、第二十六条的规定予以处罚。

第二十五条 地图审核部门的工作人员弄虚作假、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

第五章 附 则

第二十六条 各省、自治区、直辖市人民政府管理测绘工作的部门可以依据《条例》和本办法,制定本省、自治区、直辖市行政区域内的地方性地图的审核管理办法。

第二十七条 内部地图的审核程序,可参照本办法执行。

第二十八条 本办法自1997年1月1日起施行。

第二十九条 本办法由国家测绘局负责解释。

中共兰州市委兰州市人民政府关于切实做好下岗失业人员再就业工作的实施办法

中共兰州市委 甘肃省兰州市人民政府


中共兰州市委兰州市人民政府关于切实做好下岗失业人员再就业工作的实施办法

市委发[2003]7号 2003年1月22日

  第一条 为了切实做好我市就业和再就业工作,根据《中共中央国务院关于进一步做好下岗失业人员再就业工作的通知》(中发[2002]12号)和省委、省政府《关于进一步做好下岗失业人员再就业工作的实施意见》(省委发[2002]69号)精神,结合我市实际,特制定本实施办法。
  第二条 本办法所指的实施再就业扶持政策的范围是指有劳动能力和就业愿望的下列人员(以下简称下岗失业人员):
   国有企业下岗职工;国有企业失业人员;国有企业关闭破产需安置的人员;享受最低生活保障并且失业一年以上的城镇其他失业人员。
  第三条 做好下岗失业人员再就业工作,是全面贯彻“三个代表”重要思想的重大举措,事关改革发展稳定的大局。各县区委和政府、市级各部门要充分认识就业和再就业工作的重要性,进一步增强紧迫感和责任感,把下岗失业人员再就业工作列入重要议事日程,全力做好全市就业和再就业工作。
  第四条 大力发展经济,广开门路,积极创造和开发就业岗位。
  (一)在经济发展和经济结构调整中要千方百计扩大就业。以西部大开发总揽经济工作全局,促进经济社会发展,推进工业化、城镇化、产业化和信息化建设,选择一批产业关联度大、带动能力强、产品有市场、就业密度高的项目,加快工业经济发展步伐,拓宽就业渠道,增加就业岗位,多渠道、多形式安置下岗失业人员。
  (二)大力发展第三产业,特别是服务业,努力扩大就业容量。重点发展商贸流通、物业管理、旅游、餐饮、信息、文化娱乐等服务业,开辟更多的就业渠道和途径;发展具有兰州特色的乡村、民俗等特色旅游,扩大旅游接待能力,带动相关产业的发展;大力开发托幼托老、配送快递、家庭护理、修理维护等便民利民的服务岗位以及社区保洁、保安、保绿等社会公益性就业岗位。通过弹性就业、临时性就业等形式,更好地满足全社会多层次的就业需求。大力发展交通运输、仓储、通信业及文化、教育、体育等文化产业,创造更多的就业岗位。
  (三)鼓励有条件的国有企业,在企业结构调整、重组改制和主辅分离中,利用非主业资产和闲置资产,开展多种经营,尽可能多地安置富余人员。破产企业要利用其有效资产安置职工。
  (四)鼓励发展个体、私营、外商投资、股份合作等多种所有制经济扩大就业,积极发展有市场需求的劳动密集型中小产业,继续巩固和发展劳动就业服务企业、非正规劳动就业组织,更多的吸纳下岗失业人员。
  (五)推进小城镇建设,加快农业产业化发展步伐。大力发展乡镇企业,推进以“种养加、技工贸”为一体的农业产业化经营,开发“三荒”地,综合治理小流域,扩大对剩余劳动力的容量,为城镇下岗失业人员从事农业开发创造条件。
  (六)实施“走出去”战略,有组织地搞好劳务合作和输出工作。促进跨地区的劳务协作,培育和发展一批劳务输出企业和中介组织,建立和完善劳务供求信息网络,充分发挥劳动力市场信息网络的作用,广泛收集劳动就业信息,加大劳务输出力度,带动更多富余劳动力向外转移,逐步形成市、县(区)、乡(镇)、村四级联动、合作与输出并举的工作机制,促进劳务合作和输出工作向市场化运作、规模化经营、一体化服务的方向发展。同时,充分发挥兰州驻外机构的作用,通过劳务派遣、就业基地等形式,使更多的下岗失业人员走出去,实现再就业。
  第五条 完善政策,建立制度,落实各项再就业优惠政策。
  (一)对现有的服务型企业(国家限制的行业除外)新增加的岗位,当年新招用下岗失业人员达到职工总数30%以上、并与其签订3年以上期限劳动合同的,经劳动保障部门认定,税务机关审核,3年内根据招用人数,按年度应缴所得税额的一定比例减征企业所得税。
  (二)对新办的服务型企业(国家限制的行业除外),当年新招用下岗失业人员达到职工总数30%以上、并与其签订3年以上期限劳动合同的,经劳动保障部门认定,税务机关审核,3年内免征企业应缴纳的营业税、城市维护建设税、教育费附加和企业所得税。当年新招用下岗失业人员不足30%的,根据招用人数,按应缴所得税额的一定比例减征企业所得税。
  (三)对各类服务型企业(包括商贸、餐饮、服务业企业,国家限制的行业除外),新增岗位新招用国有企业下岗失业人员、并与其签订3年以上期限劳动合同的,经劳动保障部门审核后,由再就业资金按招用人数提供为期3年的社会保险补贴。补贴标准按单位应为所招用人员缴纳的养老保险费和失业保险费之和计算,个人应缴纳的养老保险费和失业保险费仍由本人负担。
  (四)对国有大中型企业通过主辅分离和辅业改制分流安置本企业富余人员兴办的经济实体(国家限制的行业除外),凡符合以下条件的,经劳动保障部门认定,税务机关审核,3年内免征企业所得税。
  1、利用原国有企业的非主业资产、闲置资产或破产关闭企业的有效资产;
  2、独立核算、产权明晰并逐步实现了产权主体多元化;
  3、吸纳国有企业富余人员达到30%以上;
  4、与安置的职工变更或签订新的劳动合同。
  (五)对下岗失业人员从事个体经营(除国家限制的行业外)的,凭《再就业优惠证》3年内免征营业税、城市维护建设税、教育费附加和所得税,并免收属于管理类、登记类和证照类的所有各项收费。市政府将明确免收项目,通过新闻媒体向社会公布。严禁各种形式的集资、摊派和乱收费。各类中介机构对下岗人员从事个体经营涉及的各种服务性收费,要按照最低标准收取,严禁强制服务和强制收费。
  (六)对自谋职业和自主创业的下岗失业人员及时提供小额贷款。市、县区要建立下岗失业人员贷款担保基金,所需资金主要由同级财政筹集。担保机构由当地政府确定,担保机构不得收取任何费用。小额贷款按照个人自愿申请、社区或企业推荐、劳动保障服务机构审查、担保机构承诺担保、商业银行核贷的程序进行。贷款额度一般掌握在2万元左右,期限最长不超过2年。到期确需延长的,可按程序申请展期1次。贷款利息按照中国人民银行公布的贷款利率确定。对从事微利项目的,由财政据实全额贴息,展期不贴息。担保最高限额为担保基金的5倍,期限与贷款期限相同。各国有商业银行、股份制商业银行、城市商业银行和有条件的城市信用社,都要开办此项贷款业务,并要简化手续,为申请贷款的下岗失业人员提供开户和结算便利。对下岗失业人员合伙经营和组织起来就业的,可根据人数和经营项目扩大贷款规模。对国有企业下岗职工合伙经营和组织起来就业的,与原企业解除劳动关系后,可将其享受的剩余年限的基本生活费一次性支付给本人。
  (七)各级城市规划、建设和管理部门,要在城市规划建设、建立商贸市场时,为下岗失业人员再就业适当安排经营场所;在整顿市容市貌时,帮助解决好再就业者的经营场地问题;新办贸易市场的经营摊位,安排一定比例租售给下岗失业人员;有条件的县区和部门可为下岗失业人员安排相对集中的生产经营实验和培育性场所,鼓励他们自谋职业和自主创业。
  上述有关社会保险补贴和减免税费的政策暂定执行到2005年底。
  (八)开展再就业援助,为大龄就业困难对象提供即时岗位援助等多种帮助。各级政府要把有劳动能力和就业愿望的女性40周岁以上、男性50周岁以上、就业困难的下岗失业人员作为再就业援助的主要对象(以下简称大龄就业困难对象)。
  l、由政府投资开发的公益性岗位要优先安排大龄就业困难对象。
  2、在社区开发的公益性岗位安排原属国有企业大龄就业困难对象就业,从再就业资金中给予社会保险补贴。补贴标准按单位应为所招用人员缴纳的养老保险费和失业保险费之和计算,个人应缴纳的养老保险费和失业保险费仍由本人负担。同时,市县区可根据实际提供岗位补贴,补贴的标准最高控制在当地上年职工平均货币工资的25%以内,资金由各级财政解决。
  3、街道社区工作机构要聘用符合条件的大龄就业困难对象。
  第六条 加快就业服务体系建设步伐,提高兰州中心劳动力市场的档次和服务水平,扩大城关、七里河、西固劳动力市场现有规模,提高服务水平。抓紧建设红古、安宁、榆中、皋兰、永登的劳动力市场。尽快建成全市劳动力市场信息网络,实现全市四级信息联网。
   各级劳动保障部门公共职业介绍机构,要实行求职登记、职业指导、职业介绍、职业培训、鉴定申报、档案管理、社会保险接续“一站式”就业服务。对于不挑不拣者优先介绍安排就业岗位。
  第七条 建立社区劳动保障工作机构,落实社区劳动保障工作职责。市级设立市社区劳动保障工作协调委员会;县区级组建县区社区劳动保障工作协调委员会;城市街道办事处要建立和健全劳动保障事务所,并确定2名专职工作人员。社区建立劳动保障工作站,确定专门工作人员。工作人员可采取聘用制,优先从符合条件的下岗失业人员中聘用,所需经费从再就业资金中解决。
  第八条 强化职业技能培训,提高下岗、失业人员的就业和再就业能力。各级劳动保障部门可在资质认定的基础上,由劳动保障部门所属的技工学校和就业培训中心、各级各类职业技术学校、社会力量举办的各类培训机构对下岗和失业人员免费进行培训一次。
  第九条 加强劳动力管理,规范用工单位的用工行为。依法整顿和规范劳动力市场秩序,加强劳动监察,加大整治和管理力度。各类用人单位要严格贯彻执行《兰州市劳动用工管理办法》(兰州市人民政府第12号令)。对未经市劳动保障部门审批、擅自发布招聘用工广告、不办理用工手续等行为的用人单位,由劳动保障行政部门根据有关法规和《兰州市劳动用工管理办法》有关规定予以处罚。要建立空岗申报制度。有关部门和用人单位要定期向劳动保障部门报告空岗信息,劳动保障部门要及时将用工信息发送到下岗职工、失业人员手中,使他们尽快实现再就业。
  第十条 正确处理深化国有企业改革与扩大就业的关系,既要坚持国有企业改革方向,推进企业减员增效,又要切实加强对关闭破产企业职工安置和正常生产经营企业裁员的指导。实施政策性关闭破产的企业,职工安置方案必须经职工代表大会讨论通过,并报当地政府审核批准。凡是职工安置方案和社会保障办法不明确、资金不到位的,不得进入关闭破产程序。正常生产经营企业成规模裁减人员,人员裁减方案要经企业职工代表大会或职工大会讨论。凡不能依法支付解除劳动合同的经常补偿金并妥善解决企业拖欠职工债务的企业,不得裁减人员。国有大中型企业一次性裁员数量超过100人以上或超过职工总数10%的,须事前报告同级劳动保障行政部门。
  第十一条 市、县区政府要调整财政支出结构,加大再就业资金投入,建立再就业资金。
  (一)市财政要根据促进再就业的需要,统筹安排再就业资金。各县区每年将财政总收入的1%作为再就业资金,保证再就业工作的需要。在《政府预算收支科目》中增设“就业补助”款级科目,以反映各级财政用于促进下岗失业人员再就业社会保险补贴、岗位补贴、小额贷款担保和贴息、再就业培训补贴、职业介绍补贴等项支出。
  (二)各级政府原来安排用于下岗职工基本生活保障的资金规模不减。在确保下岗职工基本生活费支出的前提下,根据当地工作的需要,安排一部分用于促进再就业。
  (三)各级财政要安排资金,用于社区劳动和社会保障工作经费与劳动力市场信息网络建设。
  (四)按照现行财政管理体制,再就业资金由各级财政分级负担。市财政将在原国有企业下岗职工基本生活保障专项转移支付资金项目,增加再就业补助资金,支持县区促进再就业工作。市财政增加的再就业补助资金主要用于负担社会保险补贴、岗位补贴、职业介绍和再就业培训补贴的部分资金、市级小额贷款担保基金。
  (五)加强再就业资金的监督和管理。再就业资金实行财政专户管理,严禁挪作他用。财政、审计部门要加强对资金的监督检查。同时,要提高资金使用透明度,接受社会和群众的监督。
  第十二条 巩固“两个确保”,完善社会保障体系。市、县区政府要继续按照“三三制”原则落实下岗职工基本生活保障资金,努力扩大社会保险覆盖范围,加强社会保障费的征缴,进一步巩固“两个确保”,不得发生新的拖欠。对企业新裁减人员和出中心的下岗职工,要按规定及时提供失业保险。
   符合条件的,纳入城市居民最低生活保障。同时将符合条件的城市贫困居民纳入保障范围,做到“应保尽保”。
  第十三条 完善下岗失业人员的社会保险关系接续办法,做好接续服务。下岗失业人员离开企业时,其过去的社会保险缴费年限和个人帐户继续保留;企业和个人欠缴的保险费,要一次性补缴。下岗失业人员由企业招用再就业的,应由新的用人单位和职工个人按规定缴纳社会保险费; 自谋职业和灵活就业的,可以按照个体工商户参保办法参加养老保险。继续参加养老保险并按规定缴纳的,其前后缴费年限合并计算;未继续参加养老保险中断缴费的,达到退休年龄后按实际的缴费年限计发待遇。对实行劳动合同制度前参加工作且符合协议保留社会保险关系条件的职工,由企业和职工按规定缴纳离开企业后的社会保险费。社会保险经办机构要开设个人缴费窗口,方便下岗失业人员继续参保缴费,并积极探索适合下岗失业人员从事个体经营和灵活就业的社会保险办法。
  第十四条 各级党委、政府对本地区的就业和再就业工作负主要责任,“一把手”是促进就业工作的第一责任人。要把控制城镇登记失业率和增加就业岗位作为宏观调控的重要指标,纳入国民经济和社会发展计划,同经济计划指标同安排、同检查、同奖罚。要加强统筹协调,及时解决突出问题,做到工作责任到位,政策落实到位,资金投入到位,保障措施到位。各级政府负责本地区就业工作总体规划、政策制定和组织协调,各有关部门负责就业目标任务和政策的落实、就业岗位的开发、再就业资金的筹集和管理。要实行再就业工作目标管理责任制,把净增就业岗位、落实再就业政策、强化再就业服务、加大再就业资金投入和帮助困难群体就业作为具体工作目标,层层分解到各县区和各职能部门,认真督促抓好落实,并作为政绩考核的重要内容,定期进行检查、评估和考核。对落实好的予以表扬,对落实不好的予以批评,对因工作不力造成严重后果的要追究领导责任。
  第十五条 各级劳动保障、监察、计划、经贸、公安、财政、教育、民政、建设、文化、卫生、工商、税务、银行、物价等部门要按照各自职能分工,各司其职,密切配合,形成再就业工作的合力,并对再就业扶持政策的落实情况开展专项检查。要充分发挥民主党派、工商联和工会、共青团、妇联等人民团体的作用,群策群力,共同做好就业特别是下岗失业人员再就业工作。各级新闻媒体要加大对就业和再就业工作的宣传力度,引导下岗失业人员转变观念,尽快实现再就业。
  第十六条 充分发挥各级党组织在促进就业和再就业工作中的作用。在实施企业改制重组、关闭破产、下岗分流和再就业工作过程中,必须把保障群众生活、促进就业和维护社会稳定作为各级党组织的重要任务。要充分发挥党的思想政治工作优势,动员全社会关心和支持就业工作特别是下岗失业人员的再就业工作。要大力宣传党和政府的有关方针政策,用再就业的典型事例,帮助下岗人员理解支持企业改革,转变观念,自强自立,自觉维护社会稳定,在国家政策扶持和社会帮助下,依靠自身努力实现再就业。
  第十七条 各县区、各有关部门要结合实际,研究制定贯彻本办法的具体办法和实施细则。并报市人民政府及市再就业工作领导小组办公室备案。
  第十八条 本办法由市劳动和社会保障局负责解释。

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