关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-15 23:56:09 浏览:8956
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
国家药监局
关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
国药管安［２０００］３１５号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知
药品监管局
二０００年七月十八日
药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（GCP）。
二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表１），并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则：
（一）Ｉ——ＩＩ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
（二）ＩＶ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品ＩＩ期、ＩＩＩ期临床试验的研究单位；ＩＶ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选区择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督局登记备案的非基地医疗机构；
（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的５０％（ＩＶ期除外）。
五、药品临床研究基地只能按若有所思所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临术研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过３个品种）。
九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表２）；ＩＶ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应寒带保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表３），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表４）。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其GCP实施的情况进行评价（表５）。
附件：略
西安市室内装饰装修设计施工管理规定(2004修正)
陕西省西安市人民政府
西安市人民政府令第24号
《关于修改<西安市室内装饰装修设计施工管理规定>的决定》已经2004年6月4日市人民政府第51次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。
市长 孙清云
二00四年九月二十三日
西安市室内装饰装修设计施工管理规定
（1993年5月17日市人民政府发布，根据2000年4月20日
《西安市人民政府关于发布修改<西安市城市建设拆迁安置
实施细则>等23个政府规章的决定的通知》修正 根据市人民
政府2004年6月4日《关于修改<西安市室内装饰装修设计
施工管理规定>的决定》修正）
第一条 为了加强室内装饰设计施工管理，维护室内装饰市场秩序，保障人民生命、财产安全，根据国家有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事各种室内装饰工程设计、施工及其相关配套用品和设备的安装的单位，必须遵守本办法。
第三条 市经济委员会是本市室内装饰业的主管部门。西安市室内装饰业管理办公室（以下简称市装饰办）具体负责本市室内装饰行业的监督和管理。
工商、建设、环保、技术监督、物价等部门按照各自的职责，协同做好监督和管理工作。
第四条 从事室内装饰设计和施工的，应当取得工商营业执照，并符合国家规定的有关条件。不符合条件的，不得从事室内装饰设计与施工。
第五条 室内装饰工程的招标和投标，按照《中华人民共和国招标投标法》执行。市装饰办应当加强室内装饰工程招标投标的监督和管理工作。
第六条 任何单位和个人不得将依法必须进行招标的装饰装修工程项目化整为零或者以其它任何方式规避招标。
第七条 装饰单位不得将工程发包给不具备承包该项目工程资质的企业。装饰企业应当按照规定的营业范围和自身承担能力进行经营，不得越级承包工程，不得倒手转包工程。
第八条 室内装饰应当由具有室内装饰设计资质的单位设计，其设计应当安全、适用、经济、新颖，符合规范。
第九条 室内装饰工程施工手续，按照国家和省政府有关规定办理。
第十条 外地室内装饰企业来本市从事装饰工程设计、施工的，应当持室内装饰有关资料到市装饰办进行备案。
第十一条 室内装饰不得拆改房屋主体结构或明显加大荷载。建设单位应当保证建筑物结构的安全，并按有关规定报批。
已鉴定为危险房屋的，不得进行室内装饰施工。
第十二条 室内装饰施工必须执行国家规定的工艺规程和质量规范，使用符合环保和消防安全规定的材料，凡不符合规定标准的装饰材料不得进入装饰市场。
第十三条 室内装饰施工现场必须符合环境保护要求。施工单位应当采取措施控制粉尘、废弃物及噪声。
第十四条 下列室内装饰工程应当实行监理：
（一）政府投资的项目；
（二）全部或者部分使用国有资产投资或者国家融资的项目；
（三）涉及人民生命财产安全的大型公共设施的项目；
（四）使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的项目。
第十五条 室内装饰工程竣工后，根据国家标准，通过对工程质量以及室内氡、甲醛、氨等的含量指标进行检验、检测合格后，方可交付使用。
市装饰办应当会同有关行政管理部门做好前款规定的相关监督工作。
第十六条 市装饰办应当加强装饰行业的职业培训，配合有关部门做好装饰行业职工持证上岗和职称评定工作。
第十七条 违反本办法规定的，由有关部门依照有关法律、法规和规章的规定进行处罚。
第十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第十九条 本办法自公布之日起施行。
财政部、国家税务总局关于国家电影事业发展专项资金营业税政策问题的通知
财政部 国家税务总局
关于国家电影事业发展专项资金营业税政策问题的通知
财税[2010]16 号
各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、地方税务局，北京、西藏、宁夏、青海省（自治区、直辖市）国家税务局，新疆生产建设兵团财务局：
根据有关部门反映，现将国家电影事业发展专项资金有关营业税问题明确如下：
国家电影事业发展专项资金管理委员会收取的国家电影事业发展专项资金，2008年12月31日前，按照《财政部 国家税务总局关于调整行政事业性收费（基金）营业税政策的通知》（财税字[1997]5号）规定不征收营业税；自2009年1月1日起，按照《财政部 国家税务总局关于个人金融商品买卖等营业税若干免税政策的通知》（财税[2009]111号）规定执行相关营业税政策。
电影放映单位放映电影，应以其取得的全部电影票房收入为营业额计算缴纳营业税，其从电影票房收入中提取并上缴的国家电影事业发展专项资金不得从其计税营业额中扣除。
财政部 国家税务总局
二○一○年三月十一日
