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关于做好统一换发药品批准文号工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 09:49:57  浏览:8329   来源:法律资料网
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关于做好统一换发药品批准文号工作的通知

国家药监局


关于做好统一换发药品批准文号工作的通知

国药监注[2001]582号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为全面贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(第23号局令),统
一药品批准文号,我局于2001年4月下发了《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号
工作的通知》(国药监注〔2001〕187号),对整个工作做了全面的安排。在全国各有关单
位的共同努力下,规范药品包装、标签和说明书的工作取得了一定的进展,目前已进入统
一换发批准文号工作阶段。为做好此项工作,现通知如下:

一、统一换发药品批准文号的范围
此次将对国内药品生产企业所有合法生产的药品批准文号进行换发,包括各药品生产
企业历年经药品监管部门批准的、合法生产的所有药品(含生物制品)(违规审批的药品除
外)。参加化学药品再评价的品种以及中成药地方标准品种和中药保健药品将在完成整顿
工作后一并换发新的药品批准文号。

二、统一换发药品批准文号工作档案规范要求
档案是换发药品批准文号的依据,同时在换发过程中进一步形成的档案将成为合法药
品批准文号溯源的依据。为此,我局药品注册司组织有关人员起草了《统一换发药品批准
文号工作档案规范要求》(见附件1)。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照要求
进行原始档案的整理工作,为药品批准文号的换发及今后的药品监督管理的工作打下基
础。

三、统一换发药品批准文号工作程序
在广泛征求各方面意见的基础上,我局药品注册司制定了《统一换发药品批准文号工
作程序》(见附件2)。各地要严格按照程序,将规范药品说明书、包装和标签的工作与换
发药品批准文号作为整体工作进行,成熟一批,换发一批。

由于换发药品批准文号工作时间紧,任务重,为保证在2002年3月31日前基本完成,
请各有关单位一定要按程序进行,做到高效、有序,上下一致,如有问题及时与专项工作
小组联系。


附件:1.统一换发药品批准文号工作档案规范要求
2.统一换发药品批准文号工作程序


国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十一日


附件1:

统一换发药品批准文号档案基本要求

一、建立和完善审批档案的目的和意义
档案管理,是政府行政行为中一个非常重要的环节,是保证药品研究、生产、临床使
用和市场监督依法行政的重要依据。从1985年7月至今,各省审批的药品已达十多万个
品种规格。由于市场经济的发展,企业改制的加快,政府药品监督管理部门体制的改革,
监督管理主体发生改变,各省原批准文号和审批档案在转移和管理中出现较多的问题。因
此,重新清理、建立、完善和规范药品审批档案,对于药品的监督管理工作,保证统一换
发药品批准文号的顺利进行有着极为重要的意义。

二、档案的要求:
1、一个品种,一个档案。
2、文字资料档案的建立应与电脑信息化相结合进行综合管理(考虑到时间紧迫,可
先建立文字档案,换发批准文号后再建立电脑化管理)。
3、审批文件尽可能以原始批件或相关证明该品种的文件归档。(无原件的,复印件应
注明此件为原件复印件和原件保存地点,并加盖药品注册处公章。)

三、档案的内容:
1、原始生产批件:
(1)1996年5月25日以前批准的仿制药品,尽可能提供原件,如无原件的,可提
供复印件或相关证明。
(2)1996年5月25日后批准的仿制药品应必须提供原件。
2、该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件。
3、现行生产质量标准。
4、《药品生产企业许可证》(复印件)。
5、跨省移植中成药品种,应按卫生部(88)卫药政字第166号文规定,提供生产省
药品审批部门的同意移植文件或相关证明。
6、符合23号局令及相应规范细则要求的药品说明书。
7、符合23号局令及相应规范细则要求的药品包装和标签。
8、其他相关审批资料。


附件2:

统一换发药品批准文号工作程序

一.换发原则
将统一换发药品批准文号与规范药品包装、标签和说明书作为整体工作进行,批准文
号的换发要严格按照程序进行,原批准文号须合法,档案应完备,可溯源。成熟一批,换
发一批。

二.组织形式
在药品注册司的领导下,由专项工作小组负责组织、实施批准文号换发的统一工作,
各省级药品监督管理局负责辖区内批准文号换发的基础工作,包括品种的核对、对应和档
案核查。

三.工作程序
1、化学药品由药品注册司将已规范的说明书目录分批下发至各省级药品监督管理局,
同时公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上,由各省级药品监督
管理局按品种目录通知辖区内相应的药品生产企业进行申报。中药和生物制品由各省级药
品监督管理局自行通知辖区内相应的药品生产企业进行申报。

2、药品生产企业按省级药品监督管理局下发的相应品种目录,填写申请表(见附表
一)与磁盘软件,并将符合国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定(暂
行)》(第23号局令)及其相应的规范细则要求的药品包装、标签和说明书样稿,一式两份
报辖区省级药品监督管理局。

3、省级药品监督管理局受理企业的申请后,对申请表所填报内容,以及药品包装、
标签和说明书样稿进行审核,并按《换发药品批准文号档案规范要求》建立和完善相应品
种的档案。省级药品监督管理局审核的重点是原生产批件(原生产批件可由企业出示或省
级药品监督管理局档案查询,当与企业复印件核对一致后在企业复印件上加盖公章)及有
关该品种的原始档案。审核通过后填写《换发药品批准文号审核意见》(见附表二)与磁
盘软件,申请表经逐级审核签字与磁盘数据一并报送专项工作小组。

4、专项工作小组对上报的资料进行形式审核,并对报审品种的原始档案进行抽查核
对,审核通过后的品种在网上公布。对于没有争议的品种,将拟换发的药品批准文号、包
装、标签和说明书以及执行标准合并成报批文件,上报国家药品监督管理局药品注册司。

5、药品注册司批准后,将相关批件下发至各省级药品监督管理局,由各省局转发至
相关的药品生产企业。

四.申报资料
1.企业报送资料
(1)申请表
申请表包括两部分:一是企业基本信息部分,一是品种登记表部分。品种登记表按每
品种(含不同规格)填写一张表。

(2)相关资料
* 原生产批件的复印件
* 该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件
* 该品种现行质量标准复印件
* 药品生产许可证复印件
* 符合23号局令及相应规范细则要求的说明书样稿
* 符合23号局令及相应规范细则要求的包装、标签样稿
* 其他相关审批资料
注:所有报省级药品监督管理局资料须一式两份。

2.省级药品监督管理局报送资料
(1)省级药品监督管理局审核意见表
(2)附件
* 省级药品监督管理局审核通过的品种目录原件
* 企业申请表原件及所附相关资料

注:药品生产企业申请表程序软盘及省级药品监督局应用的数据库管理与数据采集、
核对软件将通过电子信箱或邮寄方式下发至各省局,各省局将企业申请表程序软盘复制后
下发各药品生产生产企业。


附表一
申请编号:



换发药品批准文号申请表















药品生产企业名称:___________________________

申请日期:_________年_____月_____日

国家药品监督管理局制



填 表 说 明

1.申请编号由省级药品监督管理局在接收企业申请后按下述编号方法编制填写:编号首
位以省的汉字简称开始,第2位紧接代码的是5位以阿拉伯数字书写的、以“0”补位的
流水号。

2.企业名称、注册地址均应按营业执照上的企业名称和地址填写。

3.生产地址和生产范围按《药品生产许可证》上的生产地址填写。

4.药品名称、剂型、规格和包装规格均按现行批件中的相应内容填写,现行批准中未写
明的项目应填“无”。

5.原生产批准文号、批准日期和批准单位是指该品种首次获得生产许可的批准文件的相
应内容。

6.现批准文号、批准日期和批准单位是指最终在药品注册部门注册的批件中的相应内容。
如该品种自首次注册以来未再重新注册过,相应内容填写“无”。

7.“执行标准”按最终注册批件注册的执行标准填写。

8.标准文号指部颁标准中的标准批文号,如无此项或属药典标准则填“无”。

9.“说明”由企业填写该品种的注册历史记录,即自首次注册以来的每次注册时间、注册
原因以及需要说明的问题等内容。

10.“审核结论”是指经对该品种登记信息的审核与注册相关资料的核对后得出的审核结
论。



药品生产企业基本情况登记表

┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企业名称 │ │
├─────┴─┬─────────────────────────────┤
│变更前企业名称│ │
├─────┬─┴─────────────────────────────┤
│ 注册地址 │ │
├─────┼───────────────────────────────┤
│ 生产地址 │ │
├─────┼──────────┬──────┬─────────────┤
│ 法人代表 │ │ 法人代码 │ │
├─────┴────┬─────┴──────┴─────────────┤
│药品生产许可证编号 │ │
├──┬───────┴──────────────────────────┤
│ │ │
│ 生 │ │
│ 产 │ │
│ 范 │ │
│ 围 │ │
│ │ │
├──┴─┬────────────┬────┬──────────────┤
│ 联系人 │ │ 邮编 │ │
├────┼────────────┴────┴──────────────┤
│ 电话 │ │
├────┼────────────┬────┬──────────────┤
│ 传真 │ │电子邮箱│ │
├────┴────────────┴────┴──────────────┤
│ │
│ │
│法人代表签字 日期_________年______月______日 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│(单位公章) │
│ │
├────────┬────────┬─────┬─────────────┤
│填表人姓名 │ │ 填表日期 │ │
└────────┴────────┴─────┴─────────────┘



品种登记审核表

┌───────┬─────────────────────────────┐
│药品名称 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│剂 型 │ │ 规 格 │ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│包装规格 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│原生产批准文号│ │批准日期│ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│批准单位 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│现批准文号 │ │批准日期│ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│批准单位 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│执行标准 │ │标准文号│ │
├───────┴────────────┴────┴───────────┤
│说明: │
│ │
│(单位公章) │
│ │
├───────┬────────────┬────┬───────────┤
│填表人姓名 │ │填表日期│ │
├───────┴────────────┴────┴───────────┤
│ 省级药品监督管理局对该品种审核意见: │
├─────────────────────────────────────┤
│1.原生产批件 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│2.历年换发批准文号相关文件 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│3.现行质量标准 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│4.药品生产许可证 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│5.药品说明书 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│6.药品包装、标签 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│7.其他相关资料 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
├─────────────────────────────────────┤
│审核结论: │
│ │
│ │
│审核人(签字) 日期:_________年____月____日 │
│ │
│注册处负责人(签字) 日期:_________年____月____日 │
│ (公章) │
└─────────────────────────────────────┘


附表二
申报编号:


换发药品批准文号审核意见表











申报单位名称:___________药品监督管理局

申报日期:_________年_____月_______日

国家药品监督管理局制


填 表 说 明

1.申报编号由专项工作小组在接到省级药品监督管理局申报表后按下述编号方法编制填
写:编号首位以省的汉字简称开始,第2位是6位以阿拉伯数字书写的、以“0”补位
的流水号。
2.“审核通过的品种目录”为经省级药品监督管理局审核通过的拟换发药品批准文号的品
种目录。
3.“综合意见”指省级药品监督管理局对审议通过的品种目录中所列品种的整体审核结
论。


换发药品批准文号审核意见表

┌─────────────────────────────────────┐
│ │
│综合意见: │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
├─────────────────────────────────────┤
│ │
│ │
│经办人:(签字) 日期 _______年_____月_____日 │
│ │
│处负责人:(签字) 日期 _______年_____月_____日 │
│ │
│局领导:(签字) 日期 _______年_____月_____日 │
│(单位公章) │
│ │
└─────────────────────────────────────┘



附表: ( )批审核通过的品种目录

┌────┬────┬──┬──┬────┬────┬─────┬─────┐
│申请编号│药品名称│剂型│规格│包装规格│执行标准│ 生产企业 │原批准文号│
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
└────┴────┴──┴──┴────┴────┴─────┴─────┘
_______省药品监督管理局
(章)
_______年____月___日




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四川省农村民居最低生活保障办法

四川省人民政府


四川省农村民居最低生活保障办法

政府令第240号


  《四川省农村居民最低生活保障办法》已经2009年10月13日省人民政府第42次常务会议通过,现予发布,自2010年2月1日起施行。

  
四川省农村居民最低生活保障办法

  第一章 总  则

  第一条 为建立和规范农村居民最低生活保障制度,完善社会救助体系,促进农村经济社会协调发展,结合四川省实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称农村居民最低生活保障,是指政府对家庭年人均纯收入低于户籍所在地农村最低生活保障标准的农村贫困家庭予以生活补助的社会救助制度。

  第三条 农村居民最低生活保障以保障农村居民基本生活为目的,保障标准与经济社会发展水平相适应。农村居民最低生活保障工作遵循公开、公平、公正的原则,实行属地管理和动态管理,接受社会监督。

  农村居民最低生活保障坚持法定赡养、抚养、扶养与政府救助相结合,政府救助与社会帮扶、扶贫开发相结合,与其他专项社会救助相衔接。

  第四条 农村居民最低生活保障工作实行省人民政府领导下的地方各级人民政府负责制。

  县级以上民政部门主管本行政区域内的农村居民最低生活保障工作,其他有关部门和单位按照各自职责做好农村居民最低生活保障工作。

  乡、镇人民政府(街道办事处)负责辖区内农村居民最低生活保障的管理工作。

  村(居)民委员会受乡、镇人民政府(街道办事处)委托,承办申请的接收、调查核实、民主评议和张榜公示、公布等日常管理、服务工作。

  第五条 政府鼓励和支持有劳动能力的最低生活保障对象生产劳动、自主创业,在生产项目、技能培训、劳务输出等方面给予扶持。

  第六条 政府鼓励和引导社会力量为农村贫困家庭提供捐赠和资助。

  政府对农村居民最低生活保障工作成绩显著的单位或个人给予表彰。

  第二章 范围和条件

  第七条 具有四川省户籍的农村居民家庭,年人均纯收入低于户籍所在地农村居民最低生活保障标准的,可申请农村居民最低生活保障救助。

  第八条 家庭成员中在校就读的学生,纳入其家庭申报最低生活保障的人口计算。家庭中持有非农村居民户口的成员,可申请城市居民最低生活保障。

  第九条 具有下列情形之一的农村家庭,不得享受农村居民最低生活保障救助:

  (一)户籍迁入不满1年的;

  (二)法定赡养、抚养、扶养义务人有赡养、抚养、扶养能力但不履行义务的;

  (三)实际生活水平明显高于当地农村居民最低生活保障标准的;

  (四)不如实申报或者拒绝核查家庭收入状况的。

  具有下列情形之一的农村居民,不得享受农村居民最低生活保障救助:

  (一)在法定就业年龄内且具有正常劳动能力,无正当理由拒绝劳动的;

  (二)有嫖娼、赌博、吸毒等违法行为且尚未改正的。

  第十条 家庭收入计算,是指对申请农村居民最低生活保障人员的家庭上年度全部货币收入和实物收入的计算和评估。

  具体办法由县级以上人民政府制定并公布,报上一级人民政府备案。

  第十一条 不计入家庭收入的主要包括:

  (一)优抚对象按照国家规定享受的抚恤定期补助金、伤残人员护理费、优待金等;

  (二)助学金、奖学金、勤工俭学收入;

  (三)见义勇为奖励金;

  (四)农村计划生育家庭奖励扶助金;

  (五)国家规定的奖励、荣誉津贴等;

  (六)政府保障性的住房补助、灾后救助和农村医疗救助金;

  (七)国家和省规定不应计入的。

  第十二条 家庭成员在外务工的收入,应按务工实际收入计算。不能提供有效收入证明的,按上年度务工地最低工资标准计算。

  第十三条 农村居民取得的征地补偿费,按当地上年度农村居民人均纯收入标准,逐年计入家庭当年收入。

  第三章  制定标准和审批程序

  第十四条 农村居民最低生活保障标准由县级以上地方人民政府根据当地农村居民全年基本生活所必需的衣、食、水、电、燃料、日常生活用品等费用,结合当地的经济发展水平、物价指数变化、消费水平和财政承受能力等因素确定,报上一级人民政府备案后公布执行。

  保障标准应根据当地经济发展水平和物价指数变化等情况适时进行调整。

  第十五条 农村居民最低生活保障按照农村贫困家庭的困难程度实施分类救助。

  对因病残、年老体弱、丧失劳动能力以及生存条件恶劣等客观原因,造成家庭常年贫困的,给予重点救助。

  第十六条 农村居民最低生活保障的申请程序:

  (一)以家庭为单位,由户主或其委托的家庭成员(须持户主的委托书)向户籍所在地的村(居)民委员会提出书面申请,并提供户籍证明、户主身份证、家庭收入和财产状况、残疾或患病情况等相关证明材料。家庭成员无行为能力的,可以由其法定监护人、指定监护人代为申请。

  (二)村(居)民委员会受理申请之日起15日内,对申请人的家庭收入和实际生活状况进行入户调查核实后,由村民代表会议或经村民代表会议同意的评议小组进行民主评议,村(居)民委员会将评议结果和初审意见在村务公开栏公示10日以上。经公示无重大异议的,报乡、镇人民政府(街道办事处)审核。

  (三)乡、镇人民政府(街道办事处)在收到上报材料之日起15日内,对申请人有关情况进行审核和入户抽查,对符合条件的张榜公示10日以上。经审核符合条件的,由乡、镇人民政府(街道办事处)将审核意见和有关材料上报县级民政部门审批。经审核不符合条件的,及时退回有关材料并书面说明理由。

  (四)县级民政部门应在收到乡、镇人民政府(街道办事处)上报材料之日起20日内进行审查。对符合条件的,返回乡、镇(街道)张榜公示10日以上。经审查符合条件的,由县级民政部门签署审批意见,发放《四川省农村居民最低生活保障证》,建立档案;经审查不符合条件的,及时退回有关材料并书面说明理由。

  第十七条 申请人对评议、审核、审批有异议的,可以向乡、镇人民政府(街道办事处)、县级民政部门申请复核。

  第十八条 县级民政部门根据救助类别定期对农村居民最低生活保障家庭进行复核,根据复核情况及时办理维持、提高、降低或者终止农村居民最低生活保障救助手续。

  农村居民最低生活保障家庭在家庭收入、人员发生变化时,应及时主动向所在村(居)民委员会报告,所在村(居)民委员会应及时将变化情况向乡、镇人民政府(街道办事处)报告,由乡、镇人民政府(街道办事处)审核并报县级民政部门批准后,及时办理提高、降低或终止农村居民最低生活保障救助手续。

  第十九条 农村居民最低生活保障对象有下列情形之一的,应当停止农村居民最低生活保障救助:

  (一)家庭收入或人员发生变化使其人均纯收入稳定高于当地农村居民最低生活保障标准的;

  (二)家庭实际生活水平明显高于当地农村居民最低生活保障标准的;

  (三)具有正常劳动能力,无正当理由一年内两次拒绝政府提供的劳动就业机会或不按规定参加社会公益劳动的。

  第二十条 农村居民最低生活保障对象在县级行政区域内迁移户籍的,由迁出地向迁入地乡、镇人民政府(街道办事处)移交农村居民最低生活保障救助审批资料,继续给予农村居民最低生活保障救助;跨县级行政区域迁移户籍的,持迁出地县级民政部门出具的证明,到迁入地重新履行审批手续。

  第四章 保障资金管理和发放

  第二十一条 农村居民最低生活保障资金筹集以地方为主,各级人民政府应将保障资金列入财政预算。省级以上专项补助资金应当根据各地保障情况和财力状况等不同情况给予适当补助,对财政困难地区和民族地区予以照顾。

  各级民政部门应当根据保障人数、保障水平等提出保障资金年度需求计划,经同级财政部门审核后列入财政预算,并按时足额拨付到社会保障资金专户或代发金融机构。

  第二十二条 农村居民最低生活保障资金必须按规定纳入社会保障资金专户管理,专账核算,专款专用,严禁挤占挪用。

  第二十三条 农村居民最低生活保障金以货币形式为主,按月或按季度发放。

  农村居民最低生活保障金推行社会化发放,通过金融机构或信用社直接发放给保障对象。

  发放农村居民最低生活保障金时,不得直接抵扣贷款、欠款等款项。

  第五章 监督管理和法律责任

  第二十四条 各级人民政府应当为农村居民最低生活保障工作提供组织、经费保障,明确工作机构,加强工作力量,提供必要的工作条件,实现信息化管理。

  第二十五条 建立健全农村居民最低生活保障对象档案管理制度,确保档案完整、安全。

  乡、镇人民政府(街道办事处)和县级民政部门应当妥善保管农村居民最低生活保障申请材料、民主评议记录、家庭收入与评估材料、农村居民最低生活保障待遇审批表、农村居民最低生活保障金发放情况等材料。
村(居)民委员会应当妥善保管农村居民最低生活保障对象名册和民主评议记录。

  第二十六条 民政部门应向社会公开农村居民最低生活保障政策、审批程序、保障情况等,设立举报电话和举报箱,接受社会监督。

  各级民政、财政、审计、监察等部门,依照职责,依法对农村居民最低生活保障资金的使用和管理情况进行监督检查。

  第二十七条 单位或个人有下列行为之一的,按相关法律、法规处理;涉嫌犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)贪污、挪用、截留、私分农村居民最低生活保障资金的;

  (二)在农村居民最低生活保障工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的;

  (三)为申请人出具虚假证明、骗取农村居民最低生活保障救助的;

  (四)未按规定受理、查处公民举报的;

  (五)其他侵害农村居民最低生活保障对象合法权益的。

  第二十八条 采取欺骗、隐瞒、贿赂、伪造等手段获取农村居民最低生活保障救助的,由县级民政部门进行批评教育,追回其获取的农村居民最低生活保障金;涉嫌犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十九条 有下列情形之一的,由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚法》进行处罚;涉嫌犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)侮辱、殴打农村居民最低生活保障工作人员的;

  (二)不听劝阻,无理取闹,干扰、破坏农村居民最低生活保障工作秩序的。

  第六章 附  则

  第三十条 本办法自2010年2月1日起施行。


市人民政府关于发布《鄂州市市政基础设施建设管理办法》的通知

湖北省鄂州市人民政府


市人民政府关于发布《鄂州市市政基础设施建设管理办法》的通知



各区人民政府、开发区管委会,各街道办事处,市政府各部门:
  《鄂州市市政基础设施建设管理办法》经2010年第8次市人民政府常务会议审议通过,现予发布,请遵照执行。

      二〇一〇年六月八日


        鄂州市市政基础设施建设管理办法

  第一章 总则
  第一条 为了提高市政基础设施工程的建设质量和管理水平,保证公共资金的使用效率,根据有关法律和法规、规章规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本市行政区域内利用市级财政预算资金,其他财政性资金以及政府融资建设的市政基础设施项目适用本办法。
  第三条 本办法所称市政基础设施工程,是指城市道路、桥涵、隧道、广场、供水、排水、燃气、热力、园林、环卫、污水及垃圾处理、地下管网等工程。
  本办法所称市政基础设施工程建设仅指市政基础设施工程的新建,不包括改建、扩建。
  第四条 市政基础设施工程建设遵循“计划引导、规模适度、分工明确、权责一致、流程清晰、管理顺畅”的原则。

  第二章 管理职责
  第五条 鄂州市城市建设投资有限公司(以下简称市城投公司)是市政基础设施工程建设的投资主体;鄂州市政府投资工程管理中心(以下简称市管理中心)、水务局、城管局是市政基础设施工程建设的建设主体(项目法人,以下简称建设主体,下同),其中,市水务局为城市供水工程的建设主体,市城管局为城市环卫工程的建设主体,市管理中心为除城市供水、环卫工程以外的其他市政基础设施工程的建设主体;市发改委、住建委、招投标监管局、审计局、财政局、监察局是市政基础设施工程建设的监管主体;园林局、环卫局、市政设施管理处等单位是市政基础设施工程的使用主体(以下简称使用主体)。
  第六条 市城投公司履行下列职责:
  (一)根据市政府批准的市政基础设施工程建设年度计划,编制工程建设资金年度概算,报市政府批准后,筹集工程建设所需资金;
  (二)组织工程的预算评审,并召集相关部门对工程拦标价初步方案进行审议;
  (三)根据建设主体核定和市投资审计局审计的工程实际进度,依程序支付工程款;
  (四)就工程建设中的重要事项,负责召集相关部门和单位进行联合会商。
  第七条 建设主体履行下列职责:
  (一)组织编制项目建议书、可行性研究报告、初步设计文件,并报市发改委审批;
  (二)委托勘察、设计单位对项目进行勘察和施工图设计(需招标确定勘察、设计单位的,依招标程序进行);
  (三)办理项目规划、土地、施工、环保、消防、拆迁、园林绿化等许可手续;
  (四)负责组织编制工程的预算草案,并拟定工程拦标价初步方案;
  (五)与施工单位签订施工合同和廉洁协议,对工程建设实行全过程管理;
  (六)督促项目监理单位履行工程监理职责;
  (七)根据工程进度,确定项目进度款拨付额度;
  (八)组织工程中间验收和竣工验收并向使用单位移交工程。
  第八条 政府拆迁安置机构的主要职责:
  (一)根据市政府审批的市政基础设施年度建设计划,组织相关单位对各单项市政基础设施建设工程涉及的房屋拆迁、青苗及附属物补偿等进行调查摸底,制定拆迁补偿方案,并组织实施;
  (二)根据摸底调查情况,测算拆迁工程的量和价,经市住建委、城投公司、建设主体共同核定后,编制拆迁工程的预算,报市投资审计局审计;经市投资审计局审计的拆迁工程预算,报市城投公司;
  (三)负责或委托项目所在地的区、街道(乡镇)人民政府负责实施拆迁、安置房的选址、建设和拆迁户的临时过度安置,并按月核实拆迁安置房的建设进度;
  (四)确定拆迁安置资金的支付额度和支付对象。
  第九条 市住建委履行下列职责:
  (一)组织编制城市基础设施项目中长期和年度计划;
  (二)监督项目工程质量和施工安全;
  (三)负责项目工程造价和项目工程的合同备案管理;
  (四)负责项目工程竣工验收备案及城建档案管理。
  第十条 市招投标监管局履行下列职责:
  (一)负责对项目工程实施招投标事前审核、项目招标拦标价及招标后合同的备案管理;
  (二)对项目工程招投标全过程进行监管;
  (三)受理项目招投标过程中的投诉,防止和惩治围标、串标、买标行为。

第十一条 市投资审计局履行下列职责:
  (一)负责工程预算审计;
  (二)负责施工过程中的跟踪审计。在监理单位对工程增减及设计变更和隐蔽工程的量和价进行鉴证的基础上进行审计监督;
  (三)负责每月工程施工进度的审核;
  (四)负责工程竣工后的决算(含结算,下同)审计。
  第十二条 使用主体履行下列职责:
  (一)对经竣工验收合格的市政基础设施工程,按规定接收整体移交;
  (二)对移交的工程负责妥善维护和保养,对损害工程的违法行为依法予以处罚并追究行为人的赔偿责任。
  第十三条 市财政、监察部门分别依各自职责,对市政基础设施工程项目建设过程中的资金使用情况、违法违纪情况实施专项监督并依法予以处理。
  市城管局,鄂州经济开发区管委会,各街道办事处、乡镇人民政府依照《鄂州市控制和查处违法建设办法(试行)》(鄂州政发〔2008〕15号)的规定,严格履行控违查违职责,保证市政基础设施工程的顺利实施。
市发改、公安、环保、国土、规划、城管等单位依法定职权,共同做好市政基础设施工程建设的相关审批和管理工作。

  第三章 项目规划和审批
  第十四条 市政基础设施工程实行中长期规划加项目库和年度建设计划管理制度。市政基础设施中长期建设规划是项目库编制的依据,项目库是市政基础设施年度建设计划的依据。未纳入项目库的项目,原则上不得列入年度建设计划。市政基础设施项目应当严格执行批准的年度建设计划,未经规定的决策程序,任何单位和个人不得调整和变更。
  第十五条 根据城市经济和社会发展中长期规划和专项建设规划,由市住建委牵头组织市发改委、城投、财政、审计、规划、水务、城管等相关部门,研究提出城市市政基础设施中长期建设规划,报市政府常务会议审定。
  第十六条 市住建委根据经批准的市政基础设施中长期规划,结合本市经济社会发展的具体情况,科学编制一定期限内与城市发展水平相匹配的城市基础设施项目。
  市住建委对编制的项目,召集市发改、城投、国土、环保、规划、财政、水务、城管等相关部门进行会商,形成相对统一的意见后,聘请专家组进行逐个项目的可行性论证。
  经论证通过的项目,由市住建委专题报告市政府,市政府召开专题会议进行审议。经市政府专题会议审定的项目,纳入市政基础设施项目库。
  第十七条 市住建委根据本市城市发展的中长期战略目标和近期发展要求,结合财政状况,从项目库中筛选最适当的项目,组织市管理中心、水务局、城管局等相关部门编制我市市政基础设施建设项目的年度建设计划,报市政府审定。
  第十八条 对年度建设计划安排的项目,由市住建委将市政府批文连同项目的前期论证资料一同送交市发改委、城投公司、管理中心、水务局和城管局。
  第十九条 市城投公司对年度建设计划安排的项目,组织编制项目年度资金概算,编制的年度资金概算应分送市发改委、财政局和建设主体。年度资金概算作为项目资金筹集和编制项目预算的基本依据。
  第二十条 建设主体对年度建设计划安排的项目,迅速组织编制项目建议书、可行性研究报告、初步设计文件报市发改委审批。
投资总额超过500万元(含500万元)的市政工程建设项目,应当委托具有相应资质的咨询机构编制可行性研究报告。投资总额在500万元以下的,其项目建议书与项目实施方案可合并编报。重要工程项目的前期工作要达到初步设计和概算编制内容及深度的要求。
  第二十一条 市发改委按照有关规定和市政府专题会议审定的项目库和年度投资建设计划,对建设主体报送的项目建议书或实施方案,可行性研究报告和初步设计进行审核,并在受理申报资料之日起10个工作日之内予以批复。重要工程项目要事先组织有关部门、专家或咨询机构对项目建议书或可行性报告进行评估论证。200万元以下的项目批准手续可予简化。
  第二十二条 涉及办理规划、土地、环保、消防、园林绿化、文物保护、拆迁、城管等审批手续的市政基础设施项目,由建设主体向市行政服务中心窗口统一递交许可申请,市行政服务中心依法按行政许可事项的“联合办理、集中办理”规定进行运作。
相关审批部门应严格按照审批流程规定的受理、审查、决定、送达程序及时办理审批事项,不得违法收取许可费用和增设许可条件。

  第四章 项目招标和施工
  第二十三条 建设主体依照批准的年度建设计划和项目批复,及时委托具备相应资质的勘察单位和设计单位进行工程勘察和施工设计。
需以招标方式确定勘察单位和设计单位的,依招投标程序进行。
建设主体委托具有相应资质的单位对项目施工设计文件进行审查后,将审查通过的施工设计文件报市住建委备案。
  第二十四条 施工设计审查通过后,建设主体应委托市造价管理站根据施工设计及相关定额标准,编制工程预算。
工程预算由建设主体报送市城投公司组织评审后,再报送市投资审计局进行预算审计。经审计的工程预算,由建设主体向市财政局、城投公司报备。
建设主体根据预算审计结果和确保工程质量、安全、进度的原则提出项目拦标价建议方案,送市城投公司组织审议后报市政府审定。
  第二十五条 工程建设涉及土地征用和房屋拆迁的,由建设主体提请市国土管理部门和房屋拆迁安置管理机构依法完成土地征用手续和房屋的拆迁安置补偿工作。
市国土资源管理部门和房屋拆迁安置管理机构应严格依法定程序和法定标准在法定最短期限内完成项目土地征用和房屋拆迁安置工作。
  第二十六条 对已经具备招标条件的市政基础设施项目,由建设主体负责组织招标代理、工程施工和工程监理的招投标。招投标活动应严格依照《鄂州市招投标管理规定》(鄂州政规〔2009〕19号,以下简称《规定》)规定的程序在市综合招投标交易中心进行。
  第二十七条 市招投标监管局应对招标条件及招投标活动的全过程加强监管,对不符合招投标条件进行招投标、违反招投标程序以及围标、串标行为依法进行严肃处理。
  第二十八条 招投标活动结束,建设主体应与中标的项目施工、项目监理单位分别签订《工程施工合同》和《工程监理合同》。
《工程施工合同》应就工程期限、工程质量、工程价款及支付方式、违约责任等内容作出具体规定。
《工程监理合同》应就工程监理内容、监理责任等作出具体规定。
《工程施工合同》、《工程监理合同》应报市住建委、城投公司、招投标监管局、投资审计局备案。
  第二十九条 市政基础设施工程实行施工许可证制度。工程投资额在30万元以上的项目,施工单位应向市住建委申请办理《施工许可证》;未申领《施工许可证》的,不得施工。
  第三十条 施工单位应严格按照《工程施工合同》规定的施工工期、工程进度、工程质量要求,安全、文明施工。
  第三十一条 非因设计和建设单位的原因,施工单位应严格按照设计文件进行施工。因特殊情况,确需变更施工设计的,应按相应程序申请变更。
  第三十二条 下列重大事项采取联合会商的方式解决:
  (一)因设计及其他因素导致工程量需变更,工程总价变更不超过5%(不含本数)的;
  (二)没有市场参考价的材料价格的确定;
  (三)投资少于50万元项目发包方式的确定;
  (四)隐蔽工程的量和价;
  (五)其他需要进行联合会商的重要事项。
因设计及其他因素导致工程量需变更,工程总价变更超过5%(含本数)的,应按照《规定》的规定重新按程序进行立项、评审、招标。
联合会商由建设主体提出,由市城投公司召集,市发改委、住建委、投资审计局、招投标监管局、管理中心、水务局、城管局参加。会议就上述事项进行集体议决,意见不统一无法形成一致意见的,由市城投公司提请市政府专题会议审定。
经联合会商议定或市政府专题会议审定的意见,作为各单位执行的依据。

  第五章 工程质量和安全
  第三十三条 市政基础设施工程实行工程监理制。工程监理单位应根据工程施工设计文件和《工程监理合同》的规定对工程质量实行全面监理。
  第三十四条 建设主体根据《工程施工合同》和《工程监理合同》的规定,履行对施工单位工程质量和工程安全的监管职能,并督促工程监理单位落实监理责任。
  第三十五条 市住建委是市政基础设施工程的工程质量和工程安全的法定主管部门,全面负责工程质量和工程安全的监督管理工作。
对于有国家强制性质量标准和技术规范的工程部位和操作环节,市住建委应当指派质监和安监机构加强现场监督和检查,并对检查出的工程质量问题和安全隐患责令施工单位及时返工和有效排解。
对于非重要部位和非重点环节的工程质量和工程安全,市住建委应安排专门技术人员进行全面巡查和现场指导,对施工单位反映的情况和请求解决的技术问题提出处理意见和解决办法。
  第三十六条 市住建委应严格《施工许可证》和《安全生产许可证》的核发和管理。对不具备相应资质,提供的申请资料不齐全或经审查不合格的,不得擅自降低许可条件为其办理《施工许可证》和《安全生产许可证》;对已经申领《施工许可证》和《安全生产许可证》的单位,市住建委应加强事后监管,禁止超越许可范围和许可期限实施许可行为,并严禁私自转让或租借《施工许可证》和《安全生产许可证》;《施工许可证》和《安全生产许可证》有效期满,应及时收回和注销。
第六章 资金拨付和监管
  第三十七条 市政基础设施项目工程款实行统一筹集、直接拨付制度。市城投公司负责资金的统一筹集和定向拨付。
  第三十八条 项目工程款实行资金基本帐户往来制度,其拨付依下列程序进行:
  (一)工程进度审计。建设主体根据工程进度,于月初将上月工程实际完成量书面报市投资审计局审计,市投资审计局应自接到送审材料之日起5个工作日完成审计,并将审计结果反馈建设主体。
  (二)工程款额度确定。建设主体根据审计结果计算出工程价款的月支付总量,原则上按照70%的实际支付比例确定月工程进度款拨付额度(合同约定的特殊项目除外)报市城投公司。报送工程款拨付额度时,应同时报送审计结果备查。
  (三)工程款拨付审批。市城投公司对建设主体报送的工程进度拨款额度及相关凭证,应在3个工作日内进行审验,将审验确定的工程款拨付额度报请分管项目工程的副市长签批。
  (四)拨付工程款。市城投公司根据分管副市长签批意见,在2个工作日内将工程款直接拨付至施工单位在招投标程序中确定的基本帐户。
  (五)工程决算。工程竣工,建设主体组织竣工验收,并申请市投资审计局对工程实行决算审计。建设主体根据综合验收报告及决算审计结果,在扣减5%的质量保证金后,计算出需支付的剩余工程价款总额,报市城投公司依上述程序进行工程总价款结算。质量保证金的退付时间依相关法律法规规定。
市政基础设施工程项目涉及房屋拆迁安置补偿的,依上述程序进行资金拨付。
  第三十九条 建立工程准备金制度。市城投公司按工程概算的5%-10%提取工程准备金,拨付给建设主体用于项目的各项前期准备、中期协调、后期服务等工作,准备金分项目单项列支,分别核算,单独审计。
  第四十条 市城投公司应对项目资金的使用情况进行跟踪检查,并根据检查情况对资金的使用效益及运行风险进行客观评价。对资金运行中的风险隐患应当及时采取有效措施排查整改,并将相关情况报市财政部门。
第四十一条 市财政部门应当加强对项目资金的监管力度,对资金的筹集、支付、使用等各环节进行日常检查和重点抽查,对发现的违规行为及时予以处罚。

第七章 竣工验收和移交
  第四十二条 市政基础设施工程完工,施工单位应向建设主体及时申请组织验收。建设主体接到申请后3个工作日内,负责组织相关职能部门对工程进行综合验收。相关职能部门应在综合验收单上签署工程合格与否的明确意见。综合验收工作应在15个工作日内完成。
工程经验收合格的,建设主体应向施工单位出具验收合格证明;验收不合格的,通知施工单位返工,返工后的工程竣工验收,验收单位只对不合格的部位进行再次验收,直到工程全部合格为止。
  第四十三条 工程验收合格,施工单位应自接到验收合格证明之日起15个工作日内向建设主体报送工程竣工决算资料,由建设主体初核后,再报市投资审计局进行决算审计。
市投资审计局对工程实施决算审计,应严格按照《工程施工合同》、工程实际完成量以及工程造价的相关规定进行,并于接到审计申请后45个工作日内完成。申请人无理拒签决算审计结论的除外。市投资审计局应向申请人出具决算审计报告。
市投资审计局对决算审计报告的真实性、完整性、公正性负责。
  第四十四条 工程验收合格,建设主体应及时组织施工单位将工程移交给相关使用单位。施工单位移交工程时,应将与工程有关的档案资料一并移交,并按规定向市城建档案馆报送工程档案。
施工单位移交工程,应当出具移交清单;接受移交的使用单位应按移交清单列明的项目逐项清点,并在移交清单上签字盖章。市管理中心、水务局、城管局作为工程的建设主体,应在移交清单上签章见证。移交清单一式五份,三方各执一份,另两份分别送市城投公司、住建委备案。
工程自移交之日起,其管理权转移至接收移交的单位。接收单位应按工程的使用性质对工程进行保养和维护,并依职权实施日常管理。

  第八章 法律责任
  第四十五条 有下列情形之一的,依法追究市城投公司直接责任人的经济和行政责任;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任;并对其主要负责人依《鄂州市行政问责暂行办法》(鄂州政规〔2009〕17号,下同)实施行政问责:
  (一)挪用工程专项资金或不及时支付工程款项,导致政府违约、承担违约损失和严重影响工程进度的;
  (二)不按规定程序拨付工程款项,致使项目资金被冒领、骗领,导致重大损失的;
  (三)不履行联合会审召集人职责,致使工程进度被拖延或者财政资金遭受损失的。
第四十六条 有下列情形之一,依法追究建设主体直接责任人的经济和行政责任;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任;并对主要负责人实施行政问责:
  (一)因怠于履行项目前期准备工作的具体职责,导致工程不能开工,影响市政工程建设按计划实施的;
  (二)对符合招投标条件的市政基础设施工程,不按规定程序组织招投标,或组织招投标,但不与中标单位签订《工程施工合同》和《工程监理合同》,导致工程建设招标违反合同和监理等制度规范的;
  (三)不履行《工程施工合同》和《工程监理合同》当事人职责,导致合同另一方当事人在工程进度、工程质量、工程价款等方面出现重大违约的;
  (四)不如实核定工程进度,导致工程价款被骗领的;
  (五)不及时组织工程的中间验收和竣工验收,导致工程不能按期交付使用的;
  (六)对经竣工验收合格的工程,不组织移交,导致工程不能投入使用的。
  第四十七条 有下列情形之一,依法追究市拆迁安置机构直接责任人行政责任;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任;并对其主要负责人实施行政问责:
  (一)市政基础设施项目涉及到房屋拆迁补偿安置,不依职权组织摸底调查,核定拆迁工程的量和价,不制定拆迁补偿安置方案或不组织落实拆迁补偿安置方案,延误工程进度的;
  (二)不如实核定补偿安置费或指定的拨付对象错误,影响工程进度或造成重大经济损失的。
  第四十八条 有下列情形之一,依法追究市住建委直接责任人的行政责任;构成犯罪,移送司法机关依法追究刑事责任;并对其主要负责人实施行政问责:
  (一)不履行对工程质量及安全的监管职责,导致工程质量出现重大问题或发生重大安全事故的;
  (二)不履行对建设主体监管职责,致使工程进度严重滞后的;
  (三)不严格《施工许可证》和《安全生产许可证》的发放程序,擅自降低许可条件,或不加强对许可证的管理,导致不具备条件的申请人获得许可资格,带来重大安全隐患的。
  第四十九条 有下列情形之一,依法追究市招投标监管局直接责任人的行政责任;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任;并对其主要负责人实施行政问责:
  (一)不履行招投标综合监管职责,导致招投标严重违反操作程序,造成重大损失的;
  (二)因打击不力,导致招投标市场秩序混乱,发生严重的围标、串标、买标行为的。
  第五十条 有下列情形之一,依法追究市投资审计局直接责任人的行政责任;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任;并对其主要负责人实施行政问责:
  (一)不履行工程预算审计职责,致使工程拦标价无法确定,影响工程招投标的;
  (二)不进行或不及时进行工程的跟踪审计,导致工程设计变更和隐蔽工程的量和价无法确认,影响工程进度的;
  (三)决算审计出现重大失误造成政府重大损失的。
  第五十一条 有下列情形之一,依法追究工程接收单位直接责任人的经济和行政责任;并对其主要负责人实施行政问责:
  (一)不按规定接收已经竣工验收的市政基础设施工程,导致工程无法投入正常使用的;
  (二)不履行对移交的市政基础设施的养护和管理职责,致使市政基础设施被人为损坏或管理处于混乱状态的。
第五十二条 市财政、监察部门因不依法履行各自的监管职责,导致项目资金被贪污、挪用或随意拨付,依法追究其直接责任人的行政责任,构成犯罪的,移送司法机关依法追究其刑事责任;并对其主要负责人实施行政问责。
市城管局,鄂州经济开发区,各街道办事处、乡镇人民政府不履行控违查违职责,导致市政基础设施工程施工进度受阻,建设成本上升,情节严重的,依法追究其直接责任人的行政责任;并对其主要负责人实施行政问责。

  第九章 附则
  第五十三条 市政基础设施工程的改建、扩建依照本办法规定的程序进行。
  各区、开发区市政基础设施建设可参照本办法管理。
  第五十四条 本办法的解释权授予市政府法制办公室。
  第五十五条 本办法自2010年6月8日起施行,有效期至2015年6月7日。




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