中华人民共和国内河交通事故调查处理规则(废止)

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四川省人民政府


四川省建设工程监理规定

四川省人民政府令第180号


《四川省建设工程监理规定》已经2004年6月8日四川省人民政府第36次常务会议通过，现予发布，自2004年10月1日起施行。
二○○四年七月二十二日


第一章　总　　则

　　第一条　为了规范建设工程监理活动，保证建设工程质量和施工安全，提高建设工程管理水平和投资效益，根据《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》、《建设工程安全生产管理条例》等法律、法规，结合四川省实际，制定本规定。

　　第二条　在四川省行政区域内从事建设工程监理活动，必须遵守本规定。

　　本规定所称建设工程监理，是指工程监理企业接受建设单位的委托，依照法律、法规、规章和有关技术标准，对工程建设实施的监督管理：

　　第三条　省人民政府建设行政主管部门负责全省建设工程监理活动的监督管理。

　　县级以上人民政府建设行政主管部门对本行政区域内的建设工程监理活动实施监督管理。

　　县级以上人民政府交通、水利等行政主管部门依照法律、法规、规章和本规定，在各自的职责范围内对有关专业工程的监理活动实施监督管理。


第二章　监理企业和监理工程师

　　第四条　从事监理活动的企业必须依法取得相应资质并在相应资质等级范围内承揽业务。

　　第五条　省外监理企业在四川省行政区域内承接监理业务，应当按工程类别将资质等级证书复印件报送工程所在地县级人民政府有关行政主管部门。

　　第六条　监理工程师应当按照国家规定进行资格考试和注册执业并领取执业证书。未经注册不得从事工程监理活动。

　　第七条　监理工程师不得同时在两个或两个以上监理企业执业。

　　允许监理工程师正常、合法流动，监理企业不得以任何理由扣押监理工程师的执业证书。


第三章　监理范围及内容

　　第八条　下列建设工程必须实行监理：

　　(一)投资额在200万元以上的建设工程；

　　(二)公路、桥梁、隧道、燃气管道安装、改建加固的住宅工程等涉及公共安全的建设工程；

　　(三)国家规定必须实行监理的其他建设工程。

　　第九条　监理应当包括下列主要内容：

　　(一)工程质量；

　　(二)施工安全；

　　(三)建设工期；

　　(四)建设资金的使用；

　　(五)建设单位委托的其他事项。

　　第十条　监理企业的主要职责是：

　　(一)审核承包单位的开工报告，核查建设工程计划立项、规划许可、招标投标、工程质量监督、施工安全监督、施工许可等手续，审查承包单位资质及其从业人员资格，督促工程建设依法进行；

　　(二)确认承包单位选择的分包商；

　　(三)组织施工图会审；

　　(四)审核承包单位提出的施工组织设计、施工技术方案、施工进度计划、施工质量保证体系和施工安全保证体系；

　　(五)督促承包单位严格执行工程承包合同和国家强制性技术标准；

　　(六)查验承包单位或建设单位提供的材料、构配件和设备的数量及质量；

　　(七)控制工程进度、质量和投资，督促承包单位落实施工安全保证措施；

　　(八)组织分部、分项工程和隐蔽工程的检查、验收：

　　(九)负责施工观场签证，处理工程变更；

　　(十)签发工程付款凭证；

　　(十一)督促承包单位整理合同文件和技术档案资料；
　　
　　(十二)协助建设单位办理工程竣工验收及其备案手续。
　　

第四章　监理招标与投标

　　第十一条　工程总投资额在2000万元以上或者监理服务单项合同估算价在30万元以上的国家投资建设工程，建设单位应当通过招标方式确定监理企业。
　
　　前款规定以外的国家投资建设工程，由建设单位以比选等竞争方式确定监理企业。

　　第十二条　监理投标人应当按照招标文件的要求编制监理方案标、监理资信标及监理报价标。

　　监理资信标应当载明投标人资质，拟派出的项目监理机构人员配备、监理业绩、奖惩、信誉等情况。

　　第十三条　监理招标人不得以不合理的条件限制或者排斥潜在投标人。


第五章　监理实施

　　第十四条　建设单位不得将监理业务委托给不具有相应监理资质等级的监理企业。建设单位应当与监理企业签订书面工程监理合同，其主要条款应当包括监理的范围和内容、双方的权利和义务、监理费的计取标准和支付方式、违约责任等。

　　第十五条　监理企业与被监理工程的施工承包单位以及建筑材料、建筑构配件和设备供应单位有隶属关系或者其他利害关系的，不得承担该项建设工程的监理业务。

　　第十六条　监理企业承担监理业务应当成立由符合国家规定的项目总监理工程师、专业监理工程师和有关人员组成的项目监理机构。

　　监理工程师和有关人员人数和专业应当符合监理业务的要求。项目监理实行总监理工程师负责制。

　　第十七条　工程监理合同签订后，建设单位应当将委托的工程监理单位、监理内容、监理权限、项目总监理工程师的姓名和项目监理机构组成人员的姓名及权限书面通知承包单位及有关单位。

　　承担施工阶段监理业务的工程项目监理机构应当进驻施工现场。

　　第十八条　建设单位不得擅自撤换现场监理工程师。

　　第十九条　禁止监理企业转让监理业务。

　　第二十条　监理企业根据本规定和合同的约定履行监理职责，不受建设单位、承包单位等的干涉。

　　监理企业变更总监理工程师和专业监理工程师应当征得建设单位同意。

　　总监理工程师和监理工程师未能有效履行监理职责的，建设单位有权要求更换。

　　第二十一条　承包单位和建设单位应当向监理企业提供勘察、设计、施工、检测等必要的资料，为监理企业履行监理职责提供必要的条件。

　　第二十二条　工程监理应当按照国家的建设工程监理规范和标准，采取旁站、巡视和平行检验等形式对工程实施监理。

　　第二十三条　未经监理工程师签字认可的建筑材料、建筑构配件和设备，承包单位不得在工程上使用或安装；隐蔽工程未经监理工程师认可，承包单位不得进行下一道工序的施工。

　　未经总监理工程师签字认可，建设单位不得拨付工程款，不得进行竣工验收。

　　第二十四条　监理工程师应当严格履行监理职责。根据监理合同规定应当实施监理的事项，监理工程师事先未申明又不按时实施的，监理企业和监理工程师应当承担监理责任。

　　第二十五条　监理工程师应当对涉及施工安全的危险作业进行专项技术方案审查并督促落实。

　　监理工程师在实施监理过程中发现存在安全事故隐患的，应当要求承包单位整改；情况严重的，应当要求承包单位停止施工并及时报告建设单位。承包单位拒不整改或不停止施工的，监理工程师应当及时向有关主管部门报告。

　　第二十六条　监理工程师发现工程设计不符合建设工程质量标准、设计规范或合同约定的质量要求的，应当报告建设单位。建设单位应当要求设计单位改正。

　　第二十七条　监理企业和监理工程师不得与建设单位、承包单位或其他有关单位串通、弄虚作假，降低工程质量，损害国家或其他当事人的合法权益。

　　第二十八条　县级以上人民政府建设、交通、水利等行政主管部门应当将建设、勘察、设计、施工、监理等相关单位和人员在监理活动中的不良行为记录存档并在公共媒体上予以公布。


第六章　法律责任

　　第二十九条　监理企业不履行监理职责或者监理工作失误造成损失的，应当依法承担相应的赔偿责任。

　　第三十条　建设单位有下列行为之一的，应当责令改正并按以下规定处罚：

　　(一)违反第八条规定，应当委托监理而未委托的，处20万元以上50万元以下的罚款；

　　(二)违反第十一条第一款规定，应当通过招标方式确定监理企业而未招标或者以其他任何方式规避招标的，依照《中华人民共和国招标投标法》第四十九条的规定处理；

　　(三)违反第十四条规定，委托不具有相应监理资质等级的监理企业监理的，处50万元以上100万元以下的罚款；

　　(四)违反第十八条规定，擅自撤换现场监理工程师的，处1万元以上3万元以下的罚款；

　　(五)违反第二十一条规定，拒绝向监理企业提供必要资料的，处1万元以上3万元以下的罚款；

　　(六)违反第二十三条第二款规定，擅自拨付工程款或进行竣工验收的，处1万元以上3万元以下的罚款。

　　第三十一条　监理企业有下列行为之一的，应当责令改正并按以下规定处罚：

　　(一)违反第四条规定，未取得资质或者超出相应资质等级范围承揽业务的，依照《建设工程质量管理条例》第六十条的规定处理；

　　(二)违反第七条第二款规定，扣押监理工程师的执业证书的，处1万元以上3万元以下的罚款；

　　(三)违反第十五条规定的，依照《建设工程质量管理条例》第六十八条的规定处理；

　　(四)违反第十七条第二款规定，未进驻施工现场的，处2万元的罚款；

　　(五)违反第十九条规定，转让监理业务的，没收违法所得，处合同约定的监理酬金25％以上50％以下的罚款，可以责令停业整顿，降低资质等级；情节严重的，吊销资质证书。

　　第三十二条　监理工程师有下列行为之一的，应当责令改正并按以下规定处罚：

　　(一)违反第六条规定，未经注册从事工程监理活动的，处2万元的罚款；

　　(二)违反第七条第一款规定，同时在两个或两个以上监理企业执业的，处2万元的罚款；

　　(三)违反第二十五条第二款规定，未要求整改、停止施工或未报告的，处1万元的罚款；

　　(四)违反第二十六条规定，未报告的，处1万元的罚款。

　　第三十三条　监理企业或者监理工程师与建设单位、承包单位或其他有关单位串通、弄虚作假，造成所监理的工程发生重大质量、安全事故的，依法承担连带责任，注销其资质、资格并禁止其法定代表人、直接承担责任的监理工程师10年以上直至终身从事监理业务。

　　第三十四条　承包单位违反第二十一条和第二十三条第一款规定，拒绝向监理企业提供必要的资料，或擅自将建筑材料、建筑构配件和设备在工程上使用或安装，或擅自进行下一道工序施工的，应当责令改正并处1万元以上3万元以下的罚款。

　　第三十五条　本规定规定的降低资质等级或吊销资质证书的行政处罚，由颁发资质证书的机关决定；其他行政处罚，由建设行政主管部门或其他有关部门依照法定职权决定。

　　第三十六条　有关主管部门、工程质量监督或安全监督机构的工作人员违反本规定玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的，由行政监察部门追究行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


第七章　附　　则

　　第三十七条　本规定自2004年10月1日起施行。


辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市人民政府令

第　4　号



　　《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》业经2008年6月2日市人民政府第5次常务会议讨论通过，现予发布，自2008年8月1日起施行。


市　长　李英杰

二○○八年六月三十日 　


沈阳市药品和医疗器械监督管理办法

　　第一条　为了加强药品和医疗器械监督管理，保障人体使用药品和医疗器械安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理条例》等法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　本市行政区域内从事药品和医疗器械研制、生产（配制）、经营、使用的单位和个人，应当遵守本办法。
　　第三条　市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内药品和医疗器械监督管理工作。
　　各级政府有关部门在各自职责范围内做好药品和医疗器械的监督管理工作。
　　第四条　药品生产企业购进原料药和取得药用批准文号的药用辅料（以下简称药用辅料），应当向供货单位索取以下证明文件，并保存至原料药、药用辅料有效期满后一年；有效期不满两年的，应当保存三年：
　　（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
　　（二）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
　　（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
　　（四）供货单位法定代表人签字或者盖章的授权委托书（授权委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；授权委托书是复印件的应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名）；
　　（五）销售人员身份证复印件；
　　（六）加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
　　（七）药品质量合格证明、检验报告和购进药品的发票；
　　（八）依法应当索取的其他有关证明文件。
　　第五条　药品生产企业生产药品或者医疗机构配制制剂不得有下列行为：
　　（一）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料；
　　（二）使用应当标明而未标明有效期或者超过有效期的原料药和药用辅料；
　　（三）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产；
　　（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料。
　　第六条　药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
　　第七条　药品生产企业生产的药品必须经检验合格后方可出厂。
　　药品生产企业不得伪造检验报告等药品合格证明文件。
　　第八条　药品经营企业不得有下列行为：
　　（一）从药品零售企业购进药品；
　　（二）购进或者销售医疗机构制剂；
　　（三）擅自变更药品经营方式；
　　（四）超出药品许可经营范围经营药品；
　　（五）在药品柜台、药品货架摆放药品以外的其他商品；
　　（六）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品；
　　（七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药。
　　第九条　药品零售企业拆零销售药品使用的工具应当齐全、清洁和卫生，出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。
　　第十条　药品生产企业和批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
　　药品生产、经营企业不得在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品。
　　第十一条　按照规定应当进行检验或者审核批准的药品，而未经检验或者未经审核批准的，任何单位和个人不得销售或者进口。
　　第十二条　药品生产、经营企业收购过期药品，应当于收购药品的7日前向食品药品监督管理部门报告，并在食品药品监督管理部门的监督下进行。
　　禁止非法收购药品。
　　第十三条　医疗器械生产企业生产实施许可管理的医疗器械，在购进原材料或者配件时，应当向供货单位索取以下证明文件：
　　（一）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
　　（二）产品质量合格证明和购进发票。
　　原材料或者配件属于纳入许可管理的医疗器械，并且符合前款规定的，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。
　　上述原材料或者配件属于无菌类产品的，证明文件应当保存至产品有效期届满后一年；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。
　　第十四条　生产医疗器械应当符合医疗器械注册证批准执行的标准。
　　医疗器械说明书、标签、包装标识应当与医疗器械注册证的相关内容一致。
　　第十五条　医疗器械生产、经营企业不得在未经批准的营业场所经营医疗器械；不得在未经批准的仓库存放医疗器械。
　　第十六条　疗机构应当建立下列管理制度：
　　（一）药品和医疗器械采购验收；
　　（二）药品和医疗器械出、入库复核；
　　（三）药品和医疗器械质量问题报告以及不良反应（事件）监测和报告；
　　（四）药品调配、复核和药品保管养护；
　　（五）药品有效期监控；
　　（六）制剂的配制、保管和使用；
　　（七）医疗器械使用和维护保养；
　　（八）植入性医疗器械质量跟踪；
　　（九）一次性使用无菌医疗器械用后处理。
　　第十七条　医疗机构保管药品应当按照国家《药品经营质量管理规范》的规定执行，定期开展过期药品清查工作，对有效期届满的药品应当按照规定处理。
　　医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的标准。
　　第十八条　医疗机构不得有下列行为：
　　（一）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品；
　　（二）从药品零售企业采购药品；
　　（三）不凭处方使用药品；
　　（四）擅自使用其他医疗机构制剂；
　　（五）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械；
　　（六）接收和使用已经过期、失效或者无医疗器械注册证、无合格证明、无购进发票的实施许可管理的医疗器械；
　　（七）改变医疗器械出厂标准；
　　（八）擅自接受其他医疗机构委托加工制剂。
　　第十九条　药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，不得超出国家药品标准规定的范围。
　　第二十条　非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，不得含有药品适应症、功能主治、用法和用量的内容。
　　第二十一条　药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员应当按照国家规定取得相应的资格，并应当定期进行专业知识和法律知识的教育和培训。
　　第二十二条　药品和医疗器械生产、经营企业直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。
　　患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
　　第二十三条　药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止销售和使用，并立即向食品药品监督管理部门报告；对已经销售的药品，应当立即通知购买单位停止销售和使用；对已经销售给个人的，应当向社会公告，主动收回该批次药品。
　　药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知购买单位和消费者停止销售和使用，主动召回药品，并向食品药品监督管理部门报告。
　　第二十四条　医疗器械经营企业经营的无菌医疗器械经检验为不合格产品或者存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的，应当立即通知购买单位和医疗机构停止销售和使用，并向食品药品监督管理部门报告；对已经销售给个人使用的，应当向社会公告，主动收回该批次产品。
　　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知医疗器械经营企业停止销售，告知医疗机构和消费者停止使用，主动召回医疗器械，并向食品药品监督管理部门报告。
　　
　　第二十五条　未经国家批准的药物不得用于人体。
　　第二十六条　食品药品监督管理部门在检查中可以查封、扣押有下列情形之一的药品：
　　（一）国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）应予批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者应予检验而未经检验即销售、配制、使用的；
　　（三）使用未取得批准文号的原料药从事生产的；
　　（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
　　（五）应当标明而未标明有效期或者更改有效期的；
　　（六）未注明或者更改生产批号的；
　　（七）超过有效期继续经营、使用的；
　　（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
　　（十一）未按照标准或者未按照批准的生产工艺生产以及未按照批准的标准配制的；
　　（十二）未经许可委托加工的；
　　（十三）超越许可范围生产、配制或者经营的；
　　（十四）生产、配制无生产或者配制批记录、批发经营无购进或者销售记录、零售经营无购进记录的。
　　第二十七条　药品生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第七十五条、第八十条、第八十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条、第四条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十五条、第四十条的规定，给予处罚：
　　（一）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品的；
　　（二）擅自变更药品经营方式的；
　　（三）超出许可经营范围经营药品的；
　　（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料的；
　　（五）应予检验或者审核批准的药品，而未经检验或者审核批准，擅自销售或者进口的；
　　（六）收购过期药品的；
　　（七）购进或者销售医疗机构制剂的；
　　（八）从药品零售企业购进药品的；
　　（九）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料的；
　　（十）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品的；
　　（十一）未按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料或者未按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的；
　　（十二）未对药品进行检验或者经检验不合格以及伪造检验报告等合格证明文件出厂销售的；
　　（十三）购进原料药和药用辅料，未索取和保存供货单位有关证明文件的；
　　（十四）使用未标明有效期或者超过有效期的原料药、药用辅料的；
　　（十五）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产的；
　　（十六）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的；
　　（十七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药的。
　　第二十八条　医疗器械生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照国务院《医疗器械监督管理条例》第三十七条、第三十八条、第三十九条的规定，给予处罚：
　　（一）生产的医疗器械不符合医疗器械注册证批准执行标准的；医疗器械经营企业经营的医疗器械说明书、标签、包装标识与医疗器械注册证的相关内容不一致的；
　　（二）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售医疗器械的；
　　（三）生产实施许可管理的医疗器械企业在购进原材料或者配件时，未索取有关证明文件的。
　　第二十九条　医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第八十条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十一条的规定，给予处罚：
　　（一）不凭处方使用药品的；
　　（二）接受其他医疗机构委托加工制剂的；
　　（三）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品的；
　　（四）从药品零售企业采购药品的；
　　（五）擅自使用其他医疗机构制剂的；
　　（六）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械的；
　　（七）接收、使用已经过期、失效或者无注册证、无合格证明、无购进发票，并且实施许可管理的医疗器械的；
　　（八）改变医疗器械出厂标准，造成医疗器械不合格的；
　　（九）未按照规定建立管理制度的；
　　（十）保管药品和医疗器械不符合规定要求的。
　　第三十条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十条的规定，给予处罚：
　　（一）非法收购药品的；
　　（二）将未经批准的药物用于人体的；
　　（三）药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，超出国家药品标准的；
　　（四）非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量内容的；
　　（五）未按照要求收回或者召回药品、医疗器械的；
　　（六）药品和医疗器械生产、经营企业从业人员未进行年度专业知识和法律知识教育的。
　　第三十一条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，依法给予处罚：
　　（一）药品零售企业拆零销售药品不符合规定要求的；
　　（二）药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员未按照国家规定取得相应资格的；
　　（三）药品和医疗器械生产、经营企业的有关人员未进行健康检查，未建立健康档案的；
　　（四）患有传染病及其他疾病可能污染药品和医疗器械的人员，在疾病治愈前从事直接接触药品、无菌医疗器械的。
　　第三十二条　违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章，具有下列情形之一的，为情节严重，从重处罚：
　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
　　（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
　　（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；
　　（七）从非法渠道购进并销售假药的；
　　（八）同一类违法行为达到三次以上的（含三次）；
　　（九）其他法律、法规和规章规定情节严重或者后果严重的。
　　违反本办法规定，给他人人身及财产造成重大侵害，应当依法承担赔偿责任。情节严重，构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
　　第三十三条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼，逾期不申请复议，不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
　　第三十四条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚未构成犯罪的，依法给予行政处分。
　　第三十五条　本办法自2008年8月1日起施行。