海关总署、新闻出版署关于办理去港澳印刷审批手续的通知

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国家医药管理局


化学药品生产许可证实施细则（试行）

1986年6月3日，国家医药管理局

第一条 根据国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，为加强化学药品生产质量管理，确保重要化学药品质量，做好化学药品生产许可证的发放，管理及监督工作，特制定本实施细则。
第二条 药品是用于防病、治病和康复保健的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保药品质量，防止盲目布点，制止粗制滥造，在国家经委统一组织领导下，化学药品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 凡国家医药管理局发证的化学药品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要提出申请。企业必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。
第四条 根据国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，中国医药工业公司设化学药品生产许可证办公室（下称公司许可证办公室），其任务是：
1．制订《国家医药管理局化学药品生产许可证实施细则》和《化学药品生产许可证考核办法》、收费标准、产品验收条件等文件，由国家医药管理局工业产品生产许可证办公室（下称局许可证办公室）报全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）批准后执行。
2．每年制订《化学药品生产许可证》发证产品目录和分批实施计划。并于上一年9月30日前报局许可证办公室，由局许可证办公室报全国许可证办公室审批、公布。
3．根据不同产品提出检验标准、检验测试单位、由局许可证办公室报请全国许可证办公室审定。
4．接到企业的生产许可证的申请书后组织评审。
5．具体负责许可证的日常管理、监督工作，仲裁调解有关争议事项。
第五条 申请化学药品生产许可证的企业必须具备以下条件：
1．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典标准、部标准）。
3．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
4．必须具备保证产品质量的必备仪器和计量器具。
5．有一支足以保证产品质量、有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
7．原料药品生产有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
第六条 各省、自治区、直辖市（含计划单列市）医药局（总公司）、医药工业公司（下称地方）主要任务是：1．按企业取得生产许可证必须具备的条件，帮助企业提出申请；2．在接到企业申请后，参加对本地区内申请企业的预审工作；3．对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作，由中国医药工业公司许可证办公室和地方两级负责，以地方为主。
第七条 经全国许可证办公室公布发放生产许可证的化学药品，有关生产企业都要在规定期限内（暂定为六个月内）向所在地方提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。新建企业或新投产的产品在批量生产一年后应提出申请。
第八条 申请发证企业应按品种规格填写申请书（格式见附件一，略），一式七份，报所在各地方医药局（总公司）、医药工业公司2份，抄报所在的省、自治区、直辖市经委、标准局各1份。
第九条 地方医药局（总公司）、医药工业公司接到申请后，在地方经委统一组织下，严格按本实施细则和产品考核办法规定，组织人员对企业进行预审，并将预审结果报局、公司许可证办公室。抄产品检验测试单位1份。
第十条 公司许可证办公室根据地方预审合格报告，对申请企业进行全面审查，并组织测试单位进行测试。
经公司许可证办公室对申请企业全面审查，符合第五条和《化学药品生产许可证考核办法》（见附件二）规定的报局许可证办公室，由局许可证办公室发给产品生产许可证，报国家经委统一公布名单。
经检查评审不合格者，允许企业进行一般不超过半年时间的整顿后，再次提出申请，第二次审查不合格，取消申请资格。
第十一条 产品生产许可证的使用有效期暂定为五年，自批准日期算起，到期后仍继续生产该产品时，应在到期前两个月按本细则要求重新申请，逾期不申请的作自动弃权论。
第十二条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理，确保产品质量。有下列情况之一者，将注销其生产许可证。
1．产品降低质量而限期不改者。
2．经复查不符合本细则规定的必备条件者。
3．未经批准，任意降低技术标准者。
4．将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标，转让给其它企业使用者。
5．国家决定淘汰或停止生产的产品。
6．许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续者。
7．在产品生产许可证检查验收中弄虚作假、实际不符合产品验收条件者。
第十三条 产品生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回局许可证办公室，同时停止该产品的生产。并由局许可证办公室报国家经委全国生产许可证办公室统一通报。
第十四条 没有取得产品生产许可证的企业，不得生产该产品，有关部门不得安排生产计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金，不得收购和销售，违犯者按国家有关规定处理。
第十五条 取得产品生产许可证的产品，必须在包装上标明许可编号。
第十六条 申请生产许可证的企业应按规定缴纳申请、检查费，收费标准及办法见附件三。
第十七条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第十八条 化学药品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法。
化学药品编号为ΧＫ24 501 0001
ΧＫ24：国家统一编号，国家医药管理局为24。
501：为化学医药产品编号，以发放生产许可证的先后次序编排。
0001：为产品生产许可证编号，按验收次序连续编号。
第十九条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时，可向局许可证办公室提出复审。复审无效，企业可向全国许可证办公室申请裁决，裁决所需要的检测费、审查费由申请企业支付。
第二十条 本细则解释权属国家医药管理局。
第二十一条 本细则自公布之日起执行。
附件：
（一）国家医药管理局医药产品生产许可证申请书。（略）
（二）化学药品生产许可证考核办法。
（三）申请化学药品生产许可证收费办法（另行下发，暂缺）。
（四）1986年化学药品生产许可证实施计划。（略）
（五）青霉素钾、钠原料药，注射用青霉素钾、钠质量考核标准。


商务部办公厅


商务部办公厅关于2012年市场监管公共服务体系建设工作的通知

商办秩函〔2012〕748号


各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门：

　　为进一步加强各地商务综合行政执法能力建设，畅通举报投诉渠道，强化流通领域市场监管，2012年，商务部会同财政部继续在全国开展市场监管公共服务体系建设，并将于近期启动本年度项目推进工作。现将有关事项通知如下：

　　一、项目实施条件

　　（一）地级以上城市。

　　（1）已建立12312商务举报投诉服务中心，开通12312举报投诉服务热线电话，具有不少于50平方米的办公场所，配备了2名以上工作人员和办公设备，工作经费有保障。
　　（2）已建立商务综合执法队伍。执法队伍经机构编制部门正式批准成立，6名以上在编执法人员，全部持有当地法制部门核发的执法证件。
　　（3）商务综合执法工作有一定基础，建立了较完备的执法工作制度和内部管理制度。
　　（4）当地人民政府支持开展市场监管体系建设，对商务执法机构、人员编制、经费等问题有明确意见和工作部署。
　　
　　（二）县（县级市）。

　　（1）已建立12312商务举报投诉服务联系点，并安排1名以上专职人员负责举报投诉服务有关工作。
　　（2）已建立生猪屠宰等商务执法队伍。执法队伍经机构编制部门正式批准成立，具有10名以上在岗执法人员，全部持有当地法制部门核发的执法证件。
　　（3）执法工作有一定基础，建立了基本的执法工作制度和内部管理制度。
　　（4）当地人民政府支持开展市场监管体系建设，对商务执法机构、人员编制、经费等问题有明确意见和工作部署。已按要求整合执法队伍的，优先考虑安排。

　　二、需提供材料

　　（一） 《市场监管公共服务体系项目申报表》（见附件）。
　　（二）工作方案。主要包括开展市场监管体系建设的基本目标、主要内容、具体措施、工作安排等。要求结合实际，思路清晰，内容充实，措施得当。
　　（三）有关证明材料。主要包括当地机构编制、财政部门关于商务执法机构、编制及经费等方面的文件（复印件）；法制部门核发的执法证件（复印件）；当地人民政府关于市场监管体系建设试点工作的有关文件、决议或会议纪要（复印件）；申报单位建立12312商务举报投诉服务中心或联系点的有关文件（复印件），执法工作制度及内部管理制度的目录，以及对执法队伍人员管理、举报投诉工作经费等详细情况说明。
　　（四）工作总结。包括近三年开展商务行政执法和商务举报投诉服务中心工作情况。

　　三、工作要求

　　（一）2012年市场监管公共服务体系建设项目试点地区（见《财政部办公厅、商务部办公厅关于2012年支持开展放心肉服务体系建设等项目有关问题的通知》财办建〔2012〕100号）商务主管部门，要严格按照本年度中央财政资金支持额度和标准确定重点推进单位数量，组织好项目申报工作。
　　
　　（二）地级以上城市和县（县级市）将申报材料递交省级商务主管部门。 省级商务主管部门要会同财政部门严格按照申报条件对市、县申报材料进行审核，符合条件的，方可确定为重点推进单位。对于申报材料弄虚作假的，一经发现，一律不得列为重点推进单位，并取消其以后申报资格。请省级商务主管部门于7月23日前确定重点推进单位，并将名单及相关材料报商务部（市场秩序司）、财政部（经济建设司）备案。
　　
　　（三）省级商务主管部门要加强监督检查，督促重点推进单位认真落实各项任务，保证按期完成项目建设，并按有关文件要求开展项目考核验收和绩效评估，将结果及时报商务部。


　　联系人：略
　　附 件：市场监管公共服务体系项目申报表
http://www.mofcom.gov.cn/aarticle/h/redht/201207/20120708224305.html
　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　商务部办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年7月5日