关于科研事业单位机构设置审批事项的通知

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北京市药品监督管理局


北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)

【文号】京药监发[2006]40号
【颁布单位】北京市药品监督管理局
【颁布日期】2006-09-11
【生效日期】2007-01-01
【法律层级】规范性文件



　　第一章　总则
　　第一条　为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，制定本细则。

　　第二条　在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。

　　第三条　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

　　医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

　　第四条　北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

　　北京市药品监督管理局分局(以下简称分局)负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。

　　第五条　医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目，并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

　　未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

　　第六条　办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。

　　第七条　医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。

　　第二章　申报与审批

　　第一节　基本要求

　　第八条　申请医疗机构制剂，申请人应直接向市药品监督局提出，并报送有关资料。

　　申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。

　　第九条　申请医疗机构制剂，一般应当进行相应的临床前研究和临床研究。

　　第十条　医疗机构制剂的研究应当按照市药品监督局发布的有关技术要求或参照技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的，应当提交证明其科学性的试验或文献资料。

　　第十一条　申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当提供中文译本。

　　第十二条　申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

　　第十三条　申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

　　第十四条　医疗机构制剂批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

　　专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向市药品监督局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。市药品监督局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。

　　第十五条　医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

　　第十六条　医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

　　第十七条　医疗机构制剂的说明书由市药品监督局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

　　医疗机构制剂的说明书和标签应当按照本细则中有关要求印制，其文字不得超出规定的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

　　第十八条　有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

　　(一)市场上已有供应的品种；

　　(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；

　　(三)除变态反应原外的生物制品；

　　(四)中药注射剂；

　　(五)中药、化学药组成的复方制剂；

　　(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；

　　(七)其他不符合国家有关规定的制剂。

　　第二节　临床前研究

　　第十九条　制剂的临床前研究，一般包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

　　第二十条　申请人可以委托其他机构进行制剂临床前的研究，包括制剂单项试验、检测、样品的试制等。申请人应当与被委托方签订合同，并对申报资料中研究数据的真实性负责。

　　被委托机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。

　　第二十一条　市药品监督局根据需要对研究情况进行核查时，可以要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。

　　第三节　临床研究

　　第二十二条　医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

　　第二十三条　开展医疗机构制剂的临床研究，应当具有与该临床研究相适应的设备设施，研究者应熟悉《药物临床试验质量管理规范》的有关要求并具有相应的临床试验技能、专业技术水平和执业资格，医疗机构应制定相应的管理文件并指定固定的人员对临床研究的实施进行监查。

　　对经考核不具备临床试验条件的医疗机构，可以在本市经国家食品药品监督管理局认定的具有药物临床试验资格的医疗机构进行。

　　第二十四条　临床研究用的制剂，应当在《医疗机构制剂临床研究批件》中批准的医疗机构制剂室或药品生产企业配制，配制过程应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制。

　　市药品监督局和分局可以根据审查需要进行现场核查。

　　第二十五条　申请人可以按照市药品监督局审定的制剂标准自行检验临床试验用制剂，也可以委托其他具有制剂检验条件的机构进行检验。临床试验用制剂经检验合格后方可用于临床试验。

　　申请人对临床试验用制剂的质量负责。

　　第二十六条　医疗机构制剂的临床研究，应按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。特殊情况要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，必须经市药品监督局审查批准。

　　研究方案经伦理委员会审查通过后，申请人应将伦理委员会批准文件报市药品监督局；经伦理委员会审查或临床试验过程中需要对研究方案进行修改的，申请人应及时将修改后的研究方案及伦理委员会复审的批准文件报市药品监督局，并说明修改的内容及理由。

　　第二十七条　申请人应当向受试者免费提供临床试验用制剂和对照用药品，临床试验所需要的费用由申请人承担。

　　第二十八条　临床试验被批准后应当在3年内完成。逾期未完成的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

　　第二十九条　参加临床试验的人员应当熟悉供临床试验用制剂的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时地做好临床试验记录。

　　第三十条　申请人或受托的临床研究机构有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。

　　申请人或受托的临床研究机构应当密切注意临床试验用制剂不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。

　　临床试验过程中发生严重不良事件的，申请人或受托的临床研究机构应当在24小时内报告市药品监督局，并及时向伦理委员会报告。

　　第三十一条　对已批准的临床试验，市药品监督局和各分局应当进行监督检查，必要时可以指定药品检验所对临床试验用的制剂进行抽查检验。

　　第三十二条　临床试验期间发生下列情形之一的，市药品监督局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：

　　(一)伦理委员会未履行职责的；

　　(二)不能有效保证受试者安全的；

　　(三)未按照规定时限报告严重不良事件的；

　　(四)已有证据证明临床试验用制剂无效的；

　　(五)临床试验用制剂出现质量问题的；

　　(六)临床试验中弄虚作假的；

　　(七)临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的；

　　(八)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。

　　第三十三条　临床试验用制剂的使用由申请人负责。申请人必须保证所有临床试验用制剂仅用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。申请人不得把试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。

　　临床试验用制剂不得销售。

　　第四节　制剂的审批

　　第三十四条　制剂的审批一般包括批准临床研究和批准配制两个阶段。

　　第三十五条　申请人申请医疗机构制剂临床研究或配制时，应当填写《医疗机构制剂注册申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，直接向市药品监督局提出申请，并报送有关资料。

　　第三十六条　市药品监督局收到申报资料后即对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

　　第三十七条　市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评。市药品审评中心收到申报资料后，应在30日内组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评，对研究的原始记录进行审查，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。

　　第三十八条　申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向市药品审评中心提出意见。仍有异议的，可直接向市药品监督局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由市药品监督局在审查后作出决定。

　　第三十九条　市药品监督局主管处室应当在收到审评意见后10内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。

　　申请临床研究应抽取样品1批，申请配制应抽取样品3批。抽取样品的数量应为检验用量的3倍。

　　申请人应当提供注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品，必要时提供检验用标准物质。

　　第四十条　接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。

　　第四十一条　申请人收到复核意见后，对于药品检验所认为申报的制剂标准无法控制质量的，可以提出将该申请撤回。申请人未提出撤回申请，市药品监督局经审核认为标准确实无法控制质量的，应当对该申请不予以许可。

　　药品检验所在出具复核意见之前，必要时应当以书面形式告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送市药品监督局。

　　第四十二条　市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂注册批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第四十三条　对未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请的中药制剂，市药品监督局在核发的《医疗机构制剂注册批件》中同时批准受委托配制的医疗机构制剂室或药品生产企业，委托配制的批复有效期1年，有效期满或提前变更受委托单位应另行申请。

　　第四十四条　自行撤回或者被退审的医疗机构制剂申请，申请人对有关试验或资料进行补充完善后可以重新按原申请程序申报。

　　第四十五条　制剂说明书由申请人提出，市药品监督局根据申请人申报的资料对说明书予以核准。

　　申请人应当跟踪制剂临床应用后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改说明书的申请。

　　第四十六条　申请制剂配制的样品，经市药品检验所检验合格并取得制剂批准文号后，可以在制剂有效期内应用于临床。

　　第四十七条　医疗机构制剂批准文号的格式为：

　　京药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。

　　京-北京市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

　　第三章　制剂的补充申请和审批

　　第四十八条　变更制剂批准证明文件及其所附质量标准、说明书所载事项的，应当提出补充申请。

　　第四十九条　申请补充申请，申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，并根据申请的不同事项填写《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，向市药品监督管理部门报送有关资料。市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

　　第五十条　需进行技术审评的补充申请，市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评和原始记录的审查，市药品审评中心应在30日内完成该制剂的技术审评和原始记录的审查，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。

　　第五十一条　需进行样品检验和质量标准技术复核的补充申请，市药品监督局主管处室应在收到审评意见后10日内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。

　　第五十二条　接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。

　　第五十三条　市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定；不需进行技术审评、样品检验和质量标准技术复核的补充申请，由市药品监督局直接做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂补充申请批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　需要换发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件由市药品监督局予以注销；需要增发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件继续有效。

　　第五十四条　补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。

　　第四章　再注册

　　第五十五条　制剂的再注册，是指对制剂批准证明文件有效期满后继续配制的制剂实施审批的过程。

　　第五十六条　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月填写《医疗机构制剂再注册申请表》，按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

　　第五十七条　市药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具制剂再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具制剂再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第五十八条　市药品监督局应当在受理再注册申请后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的予以换发制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案。

　　决定不予再注册的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第五十九条　有下列情形之一的，市药品监督局不予批准再注册，并注销制剂批准文号：

　　(一)市场上已有供应的品种；

　　(二)按照本办法应予撤销批准文号的；

　　(三)未在规定时间内提出再注册申请的；

　　(四)其他不符合规定的。

　　第六十条　已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市药品监督局或所属区县分局监督销毁或者处理。

　　第五章　监督管理

　　第六十一条　配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

　　第六十二条　市药品监督局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。

　　已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市药品监督局或所属分局监督销毁或者处理。

　　第六十三条　医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

　　第六十四条　医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由市药品监督局予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。

　　第六十五条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

　　第六十六条　医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

　　未按市药品监督局批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

　　第六十七条　提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，市药品监督局对该申请不予受理，已受理的予以退审，并对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处10000元以上30000元以下罚款。

　　第六十八条　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

　　医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

　　第六章　附则

　　第六十九条　本细则规定的时限以工作日计算，不含法定节假日。

　　第七十条　本细则中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

　　第七十一条　本细则自2007年1月1日起施行。



王福华 上海交通大学法学院 教授



关键词: 民事证据/证据认定规则/民事审判方式改革
内容提要: 在证据的认定方面，职权主义模式侧重由法官根据证据方法自由裁量，当事人主义模式则用证据认定规则约束法官的自由裁量。我国的证据认定规则面临着在立法体例、证据认定模式和辩论原则改造之间作出选择。在目前民事审判方式改革的实践中，有必要对现行的证据认定规则从可采性和排除性两个角度予以整合。


　 在当事人主义诉讼模式中，法院裁判所依据的证据资料依赖于当事人，以辩论主义所包含的具体而明确的证据规则约束法官认定证据的行为。[1]职权主义诉讼模式则赋予法官在证据方法的框架下享有较大的证据认定之裁量权。两大诉讼模式中所称的证据规则，主要是指证据认定规则和证明责任规则。证据认定规则的模式选择同一国诉讼模式的选择密切相关，并受各国文化背景、司法渊源、法律传统等因素影响。就证据认定模式这一局部的诉讼模式范畴而言，无不经历各国多年审判经验的积累和充实。

　 一、我国民事证据的认定规则之现状和改革目标

　 民事经济审判方式的改革不可能脱离民事证据制度的配合与支持。在一定程度上，民事审判方式的改革，就是围绕着证据制度而展开的改革。我国民事诉讼法虽没有系统地确定证据认定规则，但从“人民法院应当按照法定程序，全面、客观地审查核实证据”的规定，以及最高人民法院1992年7月14日发布的《关于适用若干问题的意见》和1998年7月11日发布的《关于民事经济审判方式改革问题的若干规定》中有关内容判断，证据认定规则不但是审判实践中认定事实所必需的，也是在民事审判方式改革的尝试中实际存在的。

　 在民事审判方式改革的背景之下，有无必要制定系统的认证规则？我国法官运用证据认定事实是需要更大的自由裁量权，还是需要更多地接受规则的制约？自由心证模式和法定证据模式哪一种更适合我国的诉讼实践和长远发展？我国民事诉讼原则和程序如何改造才能够适应证据认定的实际需要？这都是我们在讨论民事审判方式改革时需要作出正面回答的问题。

　 与举证和质证相比，法官的认证程序在审判方式改革中所遭遇的困难更多一些。这是因为：首先，与法官的认证相配套的诉讼程序和司法制度的缺损造成了认证上的困难，如没有认证的程序规则和法官的素质保障、合议庭与审判委员会之间在认证上的职权分工不明等；其次，伴随着市场经济的发育成熟，民事经济案件中的法律关系和法律事实更为复杂，各种形形色色的证据互相交错，这也给法官的认证带来相当的难度；再次，由于法官必须在形式上对证据在短时间内迅速地作出可否采信的判断并说明理由，故无形中缩短了法官认知证据的时间，对法官的判断证据能力提出了更高的要求。应当指出，认证程序是指庭审和评议过程中对证据效力的判断活动，当然，庭审过程主要是从否定的方面在证据形式上对某些证据材料进行排除（如对违法取得之证据予以排除），从这一角度观察不应当否定当庭质证的提法，这并不会因法官当庭对证据表示“采信”或“不采信”而必然地导致证据之间的矛盾或不符合合议庭评议后所作的结论，因为在评议阶段才对证据进行实体认定。

　 由于在传统上我国曾继受原苏联的超职权主义诉讼模式，此种诉讼模式中法院职权过重，从法院的依职权调查收集到认定证据，都极有可能造成法官的恣意擅断。所以在我国传统的审判方式之程序空泛的背后是证据认定规则的虚无，而证据认定规则的虚无则使庭审程序更加形式化。加之我国法官队伍的整体素质明显低下，非职业化倾向比较严重，故显然尚不具备自由心证的基本素质。当前，不少法官对于审判方式改革抱有抵触情绪，[2]对民事案件作行政化处理的习惯性作法并没有因为审判方式改革的推进而得到根除，重实体轻程序的观念依旧存在，故法官在认定证据时随意性仍然很大，没有自我约束的内在动力和外部约束的规则限制。在民事诉讼理论和立法方面，忽视民事诉讼活动的特有规律，其表现之一即以追求实体真实为民事诉讼的终极目的，甚至一些人认为证据认定规则是发现案件事实的障碍。

　 伴随着我国民事审判权由自由裁量型向规范裁量型的转变，法官的职权被要求在更为严格的法律程序中运行。目前，虽然我国民事诉讼法对证据认定规则规定得比较原则，但在民事（经济）审判中最高人民法院的审判解释在总结审判经验的基础上确定了一些比较具体可行的证据规则。然而在这些比较零散的证据认定规则中并没有一个贯彻始终的准则，所以在体现民事诉讼价值方面仍然显得不够明晰，如设定这些规则的本意，究竟旨在以此约束法官，还是扩大法官的自由裁量权来实现诉讼的公正？是以实体公正还是以程序公正为其追求的首要目标？因此，显有必要对这一问题作进一步的研究，以求完善。依笔者拙见，在确定我国民事诉讼证据认定规则的价值目标问题上，应当一并考虑以下三点：

　 1．实现程序公正。确立完整科学的证据规则是规范、制约审判权的需要。法院在审判活动中，作为中立、超然的审判者，在审查判断证据上，对于互相矛盾的证据的不同效力问题、证据应否被排除等问题，要逐一地作出判断。判断就必须遵循一定的规则，即接受证据认定规则的调整。自由心证制度规定对于一切证据的证明力及其运用，法律预先不作要求，完全由法官根据自己的良知、经验作出判断。此一制度意在保障法官的思想自由，故是实现法官独立审判的一个必要保障。但在我国法官的法律素养和品格公正两方面均存在较大问题的现实情况下，完全抛弃职权主义自然也就成为一种合理的选择。[3]在审判方式改革中要限制法官过分的自由裁判，以根治司法腐败，那么在现阶段乃至今后一个时期采纳法定证据主义模式的意义显然要大于自由心证的意义。

　 2．体现诉讼效率。法院受理案件后，不得拒绝作出裁判，但是案件真伪不明的状态又常常困扰着法官。此时证据规则的存在就会便于法官在当事人双方提供的证据相互矛盾又无法认定的情况下，直接根据证据规则确定举证之负担，防止案件久拖不决，并避免随意裁量的擅断倾向。我国在民事审判方式改革中要求发挥庭审的功能一直被置于突出强调的地位，强调当庭举证、当庭质证、当庭认证。那么由于认证规则的科学调整，法官便会及时地对某一证据是否可采及证据的证明力如何等作出决断，当庭给当事人以令人信服的“说法”，这样就会使当事人获得心悦诚服的裁判结果，避免其在某一证据甚至整个案件上纠缠不休。

　 3．强调诉讼效益。当事人因为受到证据规则的约束，从而使其对法官认定的案件事实心悦诚服的可能性明显加大。故证据规则有制约当事人滥用诉权的作用，使当事人所提供的证据在形式方面、程序方面尽量符合规范，并为其他社会成员提供正面的导向。

　 二、我国民事证据认定规则立法模式之选择

　 我国民事诉讼法中没有象大陆法系国家那样直接规定证据方法，仅对证据的可采性范围作了较为明确的规定，而且多是从积极方面就证据力或证据力受限制的情形加以规定，而较少从消极方面作此类规定。[4]我国的证据制度既不像英美法系国家那样设置有较为严密而详尽的证据规则以及在证据中又有许多除外规定（其目的在于限定和约束法官在认定证据上的自由取舍），也不像大陆法系国家那样从证据方法角度较为详细而严格地作出程序性规定，从而作为其法官自由心证的基础。

　 从世界各国民事诉讼证据的立法体制来看，一般存在两个层次，首先在实体法中尽量对每一种特定法律关系的证明问题作出比较明确的规定，在每一种实体法制度之后规定有关的证据法；[5]其次由民事程序法对证据的提出规则和认定规则加以规定。对于后者，各国也有不同的作法，其一是以英美等国家为典型代表的体例，即把证据法作为独立存在的法律制度（在民事诉讼和刑事诉讼中一并通行适用）。其二是大陆法系国家的作法，即在其民事诉讼法典中首先规定证据法的原则，而后规定证据的适用。

　 英美法系的证据制度有自己的特点和功能：认定规则大多源自习惯法则和判例规范，其优势是细致、完整，其弊端则是在其证据法中存在很多例外规则，如传闻、品格证据、作证特权等，其体系庞杂、内容混乱。英美法系的证据法在功能上更加强调法官对陪审团的制约。[6]大陆法系国家的证据认定规则则缺乏应有的完整体系和精确内容，这些国家的民事诉讼法往往仅从证据方法上予以设定，对于证据的范围和证据的证明力，立法上一般不予限制和约束而全然仰赖法官依自由心证作出判断。重视证据规则必然导致重视程序法规则，而大陆法系在传统上就有重实体轻程序的习惯，因此，证据法则必然不如英美法国家那样完善和成熟。[7]在证据认定规则的立法体例上，我国更趋同于大陆法系的职权主义诉讼模式，即没有统一的证据法。但是我们不能因为立法体例的近似性，就得出我国也应当在证据的判断、认定上赋予法官更大的自由裁量权或干脆实行完全的自由心证的结论。形式相同不一定导致结果的相同。我国是否具备法官自由心证的司法条件和社会环境，待下面讨论。笔者认为，从审判方式改革倡导的制约、弱化审判权的角度出发，还是以建立一套系统的证据认定规则为上选，或作为民事诉讼法的特别法，或由最高人民法院以司法解释的方式加以颁行。

　 三、我国民事证据认定模式内容之选择

　 在审判方式改革中应确立何种模式的证据认定规则，是我们面临的又一个选择。从庭审制度改革带来的“对抗制”庭审模式的推广来看，是否就一定能导致我们得出这样的结论：自由心证在我国的民事诉讼制度中完全可以找到生存的土壤。[8]证据认定模式固然与诉讼模式存在特定的联系，但从“对抗制”庭审方式出发未见得一定会得出自由心证主义合理化的结论来。如英美法系民事诉讼的对抗色彩较大陆法系要浓重得多，但是英美证据法中的自由心证主义成份却远少于大陆法系，法定证据规则却比大陆法系多得多。所以，对我国究竟应采纳哪一种证据认定模式，必须作具体分析。

　 从总体上看，两大法系在证据的认定上都是采纳自由心证，只不过不同国家采不同的具体作法，有些国家实行完全的自由心证主义，将证据的取舍和证明力的大小以及对案件事实的认定等完全赋予法官自由判断；有的国家则融入了法定证据主义的因素，以证据方法作为约束法官的手段，因此，认定某种事实必须齐备某种证据，或者有一种证据就必须认定某一事实。当然，当事人主义与职权主义相互融合的趋势，使证据认定模式凸现出了自由心证与法定证据主义在同一个诉讼体制中“共存共荣”的现象，除了英美法系国家外，法国的证据制度就经常被国外学者作为这种结合的典型。[9]

　 确定具体的证据认定模式，是单纯的自由心证主义或法定证据主义，还是两者兼而有之？除历史传统及文化背景外，其决定因素非常复杂。

　 （一）诉讼模式因素。当事人主义诉讼模式强调民事诉讼以当事人双方积极的诉讼活动为核心来展开，法官对当事人的诉讼活动仅是消极地加以跟随，评判双方在举证和辩论过程中是否违反有关规则，并据以作出裁判。[10]所以在证据认定模式上多采法定证据主义。职权主义诉讼模式则强调法官的主动性，更注重发挥法官的职能作用，所以多采自由心证主义。相比较而言，如果当事人主义诉讼模式的正当性和公正性是依靠非人格化的诉讼程序来支持和保障的话，那么，法官的良好素质和人格魅力则是职权主义程序模式具有正当性和实现实体公正的不可或缺的条件和保障。[11]

　 （二）法官素质因素。如果整个社会对法官的信任程度很低，自然会制定出各种各样的规则来对他们进行制约，尽量将法官的自由裁量限制在一定范围内。法定证据主义最初是在法官素质参差不齐或法官素质普遍低下的情况下出现的，其重点正是对审判权的制约。职权主义诉讼模式所采自由心证的重点在于对法官人格的信赖，这可以在证据认定模式的历史发展中得到印证。如德国之所以在19世纪后期放弃法定证据主义，很大程度上就在于法官素质的提高。

　 （三）社会对审判的信任因素。在裁判的公正性难以被社会公众普遍相信的情况下，采纳证据法定主义是有一定意义的，因为更多地给予法官以认定事实方面的规则制约，可以减少或杜绝审判的恣意，可以化解或消弭社会公众对审判的不满，恢复公众对审判的信任。如大陆法系各国在19世纪以前，社会上普遍对民事审判不信任，因而制定了各种各样的规则来约束法官在审判时的裁量范围，从而逐渐地形成了法定证据规则。直至19世纪下半期公正的审判制度改革成功之后，带动了社会法治环境的改善，社会及公众对审判日趋信任，这样才逐步放弃完全的法定证据规则，转而采纳自由心证主义。