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关于开展疫苗生产专项监督检查工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 08:41:39  浏览:9132   来源:法律资料网
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关于开展疫苗生产专项监督检查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展疫苗生产专项监督检查工作的通知

国食药监安[2004]32号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神,深入开展食品药品放心工程,进一步加强对疫苗质量的监督管理,保障人民用药安全有效,我局决定于2004年2月至6月开展对疫苗生产过程的专项监督检查。现将有关事项通知如下:

  一、专项检查的范围与内容
  本次专项检查范围包括所有的疫苗生产企业,重点内容为:
  (一)菌毒种库管理,包括菌毒种的来源、检定、储藏、保管、使用管理等;
  (二)与疫苗生产有密切关联的细胞库管理;
  (三)生产质理管理及实施GMP情况。

  二、专项检查安排及要求
  (一)专项检查自2004年2月起至6月底结束;
  (二)企业按照上述检查内容进行全面自查,对存在的问题要及时进行整改,并写出书面总结材料;
  (三)各省级局应加强对本辖区内的疫苗生产企业的监督检查,对存在的问题和质量隐患要督促企业整改;
  (四)国家食品药品监督管理局组织检查组,对疫苗生产企业逐一进行现场检查,并就存在的问题组织企业及有关监管人员进行讨论交流;
  (五)专项检查结束后,国家食品药品监管局将进行全面总结。对发现问题不按期整改的企业要依法查处。对疫苗监督管理中存在的问题要提出加强监管的措施。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年二月五日


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市政公用事业特许经营管理办法

建设部


市政公用事业特许经营管理办法



中华人民共和国建设部令
第126号

  《市政公用事业特许经营管理办法》已于2004年2月24日经第29次部常务会议讨论通过,现予发布,自2004年5月1日起施行。

部长 汪光焘
二○○四年三月十九日

市政公用事业特许经营管理办法

  第一条 为了加快推进市政公用事业市场化,规范市政公用事业特许经营活动,加强市场监管,保障社会公共利益和公共安全,促进市政公用事业健康发展,根据国家有关法律、法规,制定本办法。

  第二条 本办法所称市政公用事业特许经营,是指政府按照有关法律、法规规定,通过市场竞争机制选择市政公用事业投资者或者经营者,明确其在一定期限和范围内经营某项市政公用事业产品或者提供某项服务的制度。

  城市供水、供气、供热、公共交通、污水处理、垃圾处理等行业,依法实施特许经营的,适用本办法。

  第三条 实施特许经营的项目由省、自治区、直辖市通过法定形式和程序确定。

  第四条 国务院建设主管部门负责全国市政公用事业特许经营活动的指导和监督工作。

  省、自治区人民政府建设主管部门负责本行政区域内的市政公用事业特许经营活动的指导和监督工作。

  直辖市、市、县人民政府市政公用事业主管部门依据人民政府的授权(以下简称主管部门),负责本行政区域内的市政公用事业特许经营的具体实施。

  第五条 实施市政公用事业特许经营,应当遵循公开、公平、公正和公共利益优先的原则。

  第六条 实施市政公用事业特许经营,应当坚持合理布局,有效配置资源的原则,鼓励跨行政区域的市政公用基础设施共享。

  跨行政区域的市政公用基础设施特许经营,应当本着有关各方平等协商的原则,共同加强监管。

  第七条 参与特许经营权竞标者应当具备以下条件:

  (一)依法注册的企业法人;

  (二)有相应的注册资本金和设施、设备;

  (三)有良好的银行资信、财务状况及相应的偿债能力;

  (四)有相应的从业经历和良好的业绩;

  (五)有相应数量的技术、财务、经营等关键岗位人员;

  (六)有切实可行的经营方案;

  (七)地方性法规、规章规定的其他条件。

  第八条 主管部门应当依照下列程序选择投资者或者经营者:

  (一)提出市政公用事业特许经营项目,报直辖市、市、县人民政府批准后,向社会公开发布招标条件,受理投标;

  (二)根据招标条件,对特许经营权的投标人进行资格审查和方案预审,推荐出符合条件的投标候选人;

  (三)组织评审委员会依法进行评审,并经过质询和公开答辩,择优选择特许经营权授予对象;

  (四)向社会公示中标结果,公示时间不少于20天;

  (五)公示期满,对中标者没有异议的,经直辖市、市、县人民政府批准,与中标者(以下简称“获得特许经营权的企业”)签订特许经营协议。

  第九条 特许经营协议应当包括以下内容:

  (一)特许经营内容、区域、范围及有效期限;

  (二)产品和服务标准;

  (三)价格和收费的确定方法、标准以及调整程序;

  (四)设施的权属与处置;

  (五)设施维护和更新改造;

  (六)安全管理;

  (七)履约担保;

  (八)特许经营权的终止和变更;

  (九)违约责任;

  (十)争议解决方式;

  (十一)双方认为应该约定的其他事项。

  第十条 主管部门应当履行下列责任:

  (一)协助相关部门核算和监控企业成本,提出价格调整意见;

  (二)监督获得特许经营权的企业履行法定义务和协议书规定的义务;

  (三)对获得特许经营权的企业的经营计划实施情况、产品和服务的质量以及安全生产情况进行监督;

  (四)受理公众对获得特许经营权的企业的投诉;

  (五)向政府提交年度特许经营监督检查报告;

  (六)在危及或者可能危及公共利益、公共安全等紧急情况下,临时接管特许经营项目;

  (七)协议约定的其他责任。

  第十一条 获得特许经营权的企业应当履行下列责任:

  (一)科学合理地制定企业年度生产、供应计划;

  (二)按照国家安全生产法规和行业安全生产标准规范,组织企业安全生产;

  (三)履行经营协议,为社会提供足量的、符合标准的产品和服务;

  (四)接受主管部门对产品和服务质量的监督检查;

  (五)按规定的时间将中长期发展规划、年度经营计划、年度报告、董事会决议等报主管部门备案;

  (六)加强对生产设施、设备的运行维护和更新改造,确保设施完好;

  (七)协议约定的其他责任。

  第十二条 特许经营期限应当根据行业特点、规模、经营方式等因素确定,最长不得超过30年。

  第十三条 获得特许经营权的企业承担政府公益性指令任务造成经济损失的,政府应当给予相应的补偿。

  第十四条 在协议有效期限内,若协议的内容确需变更的,协议双方应当在共同协商的基础上签订补充协议。

  第十五条 获得特许经营权的企业确需变更名称、地址、法定代表人的,应当提前书面告知主管部门,并经其同意。

  第十六条 特许经营期限届满,主管部门应当按照本办法规定的程序组织招标,选择特许经营者。

  第十七条 获得特许经营权的企业在协议有效期内单方提出解除协议的,应当提前提出申请,主管部门应当自收到获得特许经营权的企业申请的3个月内作出答复。在主管部门同意解除协议前,获得特许经营权的企业必须保证正常的经营与服务。

  第十八条 获得特许经营权的企业在特许经营期间有下列行为之一的,主管部门应当依法终止特许经营协议,取消其特许经营权,并可以实施临时接管:

  (一)擅自转让、出租特许经营权的;

  (二)擅自将所经营的财产进行处置或者抵押的;

  (三)因管理不善,发生重大质量、生产安全事故的;

  (四)擅自停业、歇业,严重影响到社会公共利益和安全的;

  (五)法律、法规禁止的其他行为。

  第十九条 特许经营权发生变更或者终止时,主管部门必须采取有效措施保证市政公用产品供应和服务的连续性与稳定性。

  第二十条 主管部门应当在特许经营协议签订后30日内,将协议报上一级市政公用事业主管部门备案。

  第二十一条 在项目运营的过程中,主管部门应当组织专家对获得特许经营权的企业经营情况进行中期评估。

  评估周期一般不得低于两年,特殊情况下可以实施年度评估。

  第二十二条 直辖市、市、县人民政府有关部门按照有关法律、法规规定的原则和程序,审定和监管市政公用事业产品和服务价格。

  第二十三条 未经直辖市、市、县人民政府批准,获得特许经营权的企业不得擅自停业、歇业。

  获得特许经营权的企业擅自停业、歇业的,主管部门应当责令其限期改正,或者依法采取有效措施督促其履行义务。

  第二十四条 主管部门实施监督检查,不得妨碍获得特许经营权的企业正常的生产经营活动。

  第二十五条 主管部门应当建立特许经营项目的临时接管应急预案。

  对获得特许经营权的企业取消特许经营权并实施临时接管的,必须按照有关法律、法规的规定进行,并召开听证会。

  第二十六条社会公众对市政公用事业特许经营享有知情权、建议权。

  直辖市、市、县人民政府应当建立社会公众参与机制,保障公众能够对实施特许经营情况进行监督。

  第二十七条 国务院建设主管部门应当加强对直辖市市政公用事业主管部门实施特许经营活动的监督检查,省、自治区人民政府建设主管部门应当加强对市、县人民政府市政公用事业主管部门实施特许经营活动的监督检查,及时纠正实施特许经营中的违法行为。

  第二十八条 对以欺骗、贿赂等不正当手段获得特许经营权的企业,主管部门应当取消其特许经营权,并向国务院建设主管部门报告,由国务院建设主管部门通过媒体等形式向社会公开披露。被取消特许经营权的企业在三年内不得参与市政公用事业特许经营竞标。

  第二十九条 主管部门或者获得特许经营权的企业违反协议的,由过错方承担违约责任,给对方造成损失的,应当承担赔偿责任。

  第三十条 主管部门及其工作人员有下列情形之一的,由对其授权的直辖市、市、县人民政府或者监察机关责令改正,对负主要责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)不依法履行监督职责或者监督不力,造成严重后果的;

  (二)对不符合法定条件的竞标者授予特许经营权的;

  (三)滥用职权、狗私舞弊的。

  第三十一条 本办法自2004年5月1日起施行。



吉林省自然保护区条例

吉林省人大常委会


吉林省自然保护区条例
吉林省人大常委会


(1997年5月18日吉林省第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过 1997年5月30日公布施行)

条例
第一条 为了加强自然保护区的建设和管理,保护自然环境和自然资源,根据《中华人民共和国自然保护区条例》和有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称自然保护区,是指对有代表性的自然生态系统、珍稀濒危野生动植物物种的天然集中分布区、有特殊意义的自然遗迹等保护对象所在的陆地、陆地水体,依法划出一定面积予以特殊保护和管理的区域。
第三条 凡在本省行政区域内的各级、各类自然保护区的设立、建设、保护和管理,均须遵守本条例。
本条例所称各级自然保护区是指国家级、省级、市级和县级自然保护区。
本条例所称各类自然保护区是指自然生态系统类、野生生物类和自然遗迹类自然保护区。
第四条 自然保护区的规划、建设和管理,必须按照可持续发展的方针,坚持保护为主、开发利用服从保护的原则。
第五条 县级以上人民政府应当加强对自然保护区工作的领导,采取积极措施保证自然保护区的保护和管理工作正常进行。
县级以上人民政府环境保护行政主管部门负责本行政区域内自然保护区的综合管理。其职责是:拟定自然保护区的总体发展规划;组织、协调设立自然保护区的评审工作;对自然保护区管理工作依法行使监督检查职能。
县级以上人民政府的林业、农业、水利、地矿、牧业等有关行政主管部门,分别负责所主管自然保护区的保护和管理工作。
县级以上人民政府有关自然保护区的行政主管部门,应当根据需要在自然保护区内设立专门的管理机构,配备专业技术人员,具体负责自然保护区的保护和管理工作。自然保护区管理机构应服从其行政主管部门的领导和环境保护行政主管部门的综合管理。
县级以上人民政府环境保护行政主管部门和有关自然保护区行政主管部门应依据各自职责相互配合,依法做好自然保护区的保护和管理工作。
第六条 省环境保护行政主管部门应会同林业、农业、水利、地矿、牧业等有关自然保护区的行政主管部门,在对全省自然环境和自然资源综合评价的基础上,编制全省自然保护区总体发展规划,经省计划部门综合平衡后,报省人民政府批准实施。
自然保护区总体发展规划应纳入本省国民经济和社会发展计划。
第七条 自然保护区的行政主管部门应依据全省自然保护区总体发展规划和区域环境影响评价意见,编制各自然保护区的建设规划。自然保护区的建设规划经同级环境保护行政主管部门同意后,报同级人民政府批准,并纳入本级人民政府和部门的投资计划。
第八条 凡符合国家规定建立自然保护区条件和标准的自然区域,应当建立自然保护区。
建立省级自然保护区,由市(州)、县人民政府或者省有关自然保护区行政主管部门,向省人民政府申报;建立市、县级自然保护区,由市(州)、县人民政府按规定程序,向省人民政府申报。
申请建立自然保护区的人民政府或者行政主管部门,应填报由省环境保护行政主管部门统一印制的《建立自然保护区申报书》,并附有关文件、资料,交省自然保护区评审委员会进行评审。省环境保护行政主管部门根据评审结论进行协调,提出审批建议,报省人民政府批准,并报国务
院环境保护行政主管部门和国务院有关自然保护区行政主管部门备案。
第九条 省自然保护区评审委员会由省环境保护、林业、农业、水利、地矿、牧业等有关部门和专家组成,负责建立省级以下自然保护区的评审和拟建国家级自然保护区的评议工作。评审应按国家规定的建立自然保护区的申报审批程序、条件、标准以及建设规范进行。评审委员会日常
工作由省环境保护行政主管部门承担。
第十条 省级、市级、县级自然保护区的撤销及其性质、范围、界线的调整或者改变,应经省人民政府批准,并报国务院环境保护行政主管部门和国务院有关自然保护区行政主管部门备案。
第十一条 国家级自然保护区的设立、撤销和调整等,按国家有关规定执行。
第十二条 经批准设立的自然保护区可以划为核心区、缓冲区和实验区。
批准建立自然保护区的人民政府认为必要时,可以在自然保护区外围划定一定面积的外围保护地带。
第十三条 自然保护区内保存完好的天然状态的生态系统以及珍稀、濒危动植物的主要分布地应当划为核心区。核心区禁止任何单位和个人进入。确因科学研究需要进入自然保护区核心区从事科学研究观测、调查活动的,必须事先向自然保护区管理机构提交申请和活动计划,经省有关
自然保护区行政主管部门批准,其中进入国家级自然保护区核心区,须报国务院有关自然保护区行政主管部门批准。
第十四条 在自然保护区的缓冲区内禁止开展旅游和生产经营活动。因教学科研需要进入自然保护区的缓冲区从事非破坏性的科学研究、教学实习和标本采集活动的,应事先向自然保护区管理机构提交申请和活动计划,经自然保护区管理机构批准后,方可进入。
从事前款活动的单位和个人,应当将其活动成果的副本提交自然保护区管理机构。
第十五条 在自然保护区的实验区内,可以从事科学试验、教学实习、参观考察、旅游以及驯化、繁殖珍稀、濒危野生动植物等活动。
在自然保护区的实验区内开展参观、旅游活动,必须由自然保护区管理机构依照自然保护区建设规划制定方案,经批准后方可实施。国家级自然保护区的参观、旅游方案,由省有关自然保护区行政主管部门审核后,报省人民政府或国务院有关自然保护区行政主管部门批准。省级、市级
、县级自然保护区的参观旅游方案由自然保护区管理机构提出,报省有关自然保护区行政主管部门批准。
进入自然保护区实验区进行参观、旅游的人员,应按指定的线路进入,并服从自然保护区管理机构的统一管理。
第十六条 在自然保护区的核心区和缓冲区内不得建设与保护方向不一致的任何设施。
在自然保护区的实验区和外围保护地带不得建设污染环境、破坏自然资源或者自然景观的生产设施;建设其他项目,建设单位必须按照自然保护区建设规划和经批准的年度建设计划,严格执行国家和省有关建设项目环境保护管理的规定,认真履行环境保护审批手续。
国家级、省级自然保护区及其外围保护地带的建设项目环境影响报告书(表),由省环境保护行政主管部门负责审批。市级、县级自然保护区及其外围保护地带建设项目的环境影响报告书(表),由同级环境保护行政主管部门负责审批,并报省环境保护行政主管部门备案。
在自然保护区实验区及其外围保护地带的新建项目,履行环境保护审批手续后,由该自然保护区的行政主管部门报同级人民政府审批。
第十七条 自然保护区内原有的耕地、林地等所有权和使用权不变。改变用途时,应事先征求环境保护行政主管部门及有关自然保护区行政主管部门的意见,由县级以上人民政府依照《土地法》、《森林法》办理审批手续。
自然保护区内的国有荒山、荒地未确定土地使用权的,其土地使用权划归自然保护区,并由县级以上人民政府土地行政主管部门办理土地使用权划拨和登记手续。
第十八条 自然保护区内禁止砍伐、放牧、狩猎、捕捞、采药、开垦、烧荒、开矿、采石、挖沙等活动。法律、法规另有规定的除外。
任何单位和个人,不得移动和破坏自然保护区界限标志、宣传标牌和各种设施。
第十九条 自然保护区管理机构在实验区内结合科学研究、环境与资源的恢复和治理等示范工程项目,开展的以资源增值、生态环境向良性循环转化的种植、养殖等经营活动,其所得收入用于自然保护区的保护和管理。
第二十条 违反本条例的规定,有下列行为之一的单位和个人,由自然保护区管理机构责令其改正,并可以根据不同情节处以100元以上5000元以下罚款:
(一)未经批准进入自然保护区或者在自然保护区内不服从管理机构管理的;
(二)经批准在自然保护区内从事科学研究、教学实习和标本采集的单位和个人,在活动结束后不向自然保护区管理机构提交成果副本的;
(三)擅自移动或者破坏自然保护区界标的。
第二十一条 违反本条例规定有下列行为之一的,除依照有关法律、行政法规规定给予处罚外,由县级以上人民政府的有关自然保护区行政主管部门或者其授权的自然保护区管理机构没收其违法所得,责令停止违法行为,限期恢复原状或者采取其他补救措施;对自然保护区造成破坏的
,可处以300元以上10000元以下罚款:
(一)放牧、采药、开垦、烧荒、采石、挖沙的;
(二)砍伐林木、狩猎、捕捞、开矿的。
第二十二条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门按以下规定处罚:
(一)在自然保护区及外围保护地带擅自进行项目建设的,责令其停止违法行为,限期拆除,恢复原状,并按国家有关规定给予处罚;
(二)自然保护区内及其外围保护地带的建设项目,其环境污染防治设施未建成或未达到国家要求即投入生产或使用的,由审批该建设项目环境影响报告书的环境保护行政主管部门责令其停止生产或使用,可以并处10000元以上100000元以下罚款;
(三)对已建成的生产设施和其他建设项目其污染物排放超过国家和省规定排放标准的,应当限期治理,逾期未完成治理任务的,除按有关规定加收超标准排污费外,可根据情节的轻重处10000元以上100000元以下罚款,或者由作出限期治理决定的人民政府责令其停业、关
闭。
第二十三条 自然保护区管理机构违反本条例规定,拒绝环境保护行政主管部门或有关自然保护区行政主管部门的监督检查,或者在检查时弄虚作假的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门或有关自然保护区行政主管部门责令其改正,并根据情节处300元以上3000元以下
罚款。
第二十四条 自然保护区管理机构违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府有关自然保护区行政主管部门责令其改正;对直接责任人员,由所在单位或者上级机关给予行政处分:
(一)未经批准在自然保护区开展参观、旅游活动,或者开设与保护方向不一致的旅游活动,或不按批准方案开展旅游活动的;
(二)在自然保护区内不按批准规划建设各类设施,或者不按照国家和地方有关法律、法规管理自然保护区的;
(三)在自然保护区从事其他活动,给自然资源和自然环境造成破坏的。
第二十五条 妨碍自然保护区管理人员执行公务的,由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定给予处罚;情节严重并构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第二十六条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或者提起行政诉讼。
当事人对行政处罚决定在法定期限内不申请复议,不起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以依法申请人民法院强制执行。
第二十七条 对违反本条例规定,造成自然保护区重大环境污染事故或资源破坏,构成犯罪的,对直接负责的主管人员和其他主要责任人依法追究其刑事责任。
第二十八条 自然保护区管理人员滥用职权、玩忽职守,徇私舞弊,应由其所在单位和上级机关给予行政处分;构成犯罪的,应依法追究其刑事责任。
第二十九条 本条例自公布之日起施行。凡本省过去有关规定与本条例有抵触的,按本条例执行。



1997年5月30日

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