热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

关于加强药品组合包装管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-15 11:51:27  浏览:9419   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于加强药品组合包装管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强药品组合包装管理的通知

国食药监注[2004]81号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为保证人民用药安全有效,促进合理用药,加强对药品组合包装的管理,现将有关事宜通知如下:

  一、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。

  二、属于下列情形的不得申请药品组合包装:
  (一)已有相同活性成份组成的复方制剂上市的;
  (二)缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的;
  (三)给药途径不一致的药品;
  (四)其他不符合有关规定的。

  三、申请药品组合包装的,药品生产企业应当按照已在国外上市但未在国内上市销售的复方制剂的资料要求申报,提出药品补充申请,我局按照相应规定进行审批。

  四、申请药品组合包装还应当符合以下要求:
  (一)申请药品组合包装的生产企业必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书,组合包装的各制剂应是本生产企业生产,并已取得药品批准文号。
  (二)药品组合包装中的说明书、包装标签应当根据临床前和临床试验结果制定,而不是各制剂说明书的简单叠加,并要符合药品说明书和包装标签管理有关规定。
  (三)药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”。其中XYZ分别代表各制剂的通用名称。
  (四)直接接触药品组合包装的包装材料必须适用于各制剂。
  (五)药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。
  (六)药品组合包装的储存条件必须适用于各制剂。

  五、符合上述要求的,我局以《药品补充批件》的形式,决定是否批准药品组合包装。药品组合包装不核发批准文号,不设立监测期,不得使用商品名称。

  六、其它说明:
  (一)药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂与其专用溶媒的包装不属于药品组合包装。对于该类申请,药品生产企业应当按照药品补充申请申报,省级药品监督管理局审批,报送我局备案。包装中涉及的药品、注射器和溶媒必须已获准注册。其中药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装还必须符合原国家药品监督管理局《关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函》(药监办函〔2002〕26号文)的要求。
  (二)分别持有β-内酰胺酶抑制剂和β-内酰胺类抗生素药品批准文号的药品生产企业,应当按照批准注册的范围使用,我局不受理两者的药品组合包装申请。
  (三)为配合卫生部实施的结核病控制项目,我局已批准抗结核病药品的组合包装,本通知下发后,这些药品组合包装可以继续生产销售。

  七、本通知自下发之日起执行。不符合本通知要求的药品组合包装,自2004年6月30日不得再出厂销售,此前已上市的可以在药品有效期内使用。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月二十四日

下载地址: 点击此处下载
传统上,侵犯知识产权刑事案件,无论是假冒、非法出售、擅自制造还是侵犯商业秘密,其犯罪行为的发生地和危害结果地总是相对明确的。简言之,传统类型的侵犯知识产权的犯罪行为总会与特定的物理空间发生直接、稳定的联系,因此适宜适用犯罪地管辖原则。然而,将该原则用于云计算环境所发生的侵犯知识产权刑事案件时却会遭遇一定困难。

所谓云计算,是近年来新兴的一种信息应用方式,是由用户、分布式服务器和数据中心经由互联网组成的系统。分布式服务器和数据中心由各种网络服务商提供,被许可的用户可以从世界任何地方经由互联网访问并运用储存的信息。与传统信息应用方式相比,云计算最大的特点在于信息的存储与调用方式发生了根本性变化。云计算所依托的数据和信息不是基于个人电脑的存储,而是由互联网所连接的远程数据库。云计算系统根据用户的指令按需调用信息资源,通过网络将分布在不同位置的硬件、软件等资源集中起来组成虚拟主机供用户使用。

但必须注意的是,云计算在带来信息共享极大便捷的同时,一旦被犯罪分子利用,其所造成的社会危害也将被放大。同时,由于云计算的虚拟化与动态化特征,导致犯罪行为很难与某一特定的物理空间形成直接、必然的联系,使得一旦发生严重侵权构成犯罪时,难以明确其犯罪地。

例如,用户如需在线观看电影,云计算系统根据用户指令向若干分布于不同地域甚至不同国家的网络设备寻找该视频作品,然后按照某种算法或网速快慢从这些网站上分别获得该视频某部分或片段,加以排序或重组,再传递到用户设备中。此种情况下,用户所在线观看的视频并非来源于某一个网站而是若干网站,其中既可能有来源合法的,也有侵权的,或者全部片段都涉嫌侵权但分布在不同网站上。虽然目前尚未出现此类型的严重犯罪,但随着云计算的大规模广泛应用,必须重视云计算环境下知识产权的刑事保护。

云计算环境下信息的存储与调用方式的变更虽然对侵犯知识产权案件的地域管辖提出了新挑战,但并不意味着云计算环境下犯罪行为完全无迹可寻。由于云计算系统中的活动依赖于多台连接互联网的计算机,而每一台计算机都有唯一的网络空间地址,即IP地址。由此可以通过确定犯罪者进入的IP地址,找到所在服务器的地理位置,从而为云计算下侵犯知识产权犯罪行为与现实物理空间建立对应的地域联系,并由此确定其地域管辖。同时,尽管技术新颖,形式多样,但本质上云计算服务提供者仍然属于网络服务提供者的范畴。按照其服务种类,云计算服务提供者可以划分为提供基础设施的服务者,提供平台的服务者和提供软件的服务者三种类型。

提供基础设施和提供平台类型的云计算服务提供者通常并不直接提供作品、音像制品等,而是为用户提供信息存储、服务器、操作系统、搜索、链接、传输等中间服务,一般不承担直接侵权责任。但如果知道用户利用其服务侵害他人知识产权,未采取必要措施的,与该用户承担连带责任,情节严重可能构成犯罪。其中,“知道”的主观状态包括“明知”和“应知”,即云计算服务提供者自行知道或经通知知道用户利用其服务侵害他人知识产权的事实。

此外,承担责任的云计算服务提供者不仅因其主观上对行为“知道”,在行为上则表现为有能力采取合理措施制止侵害行为而故意不作为,因为从技术上云计算服务提供者能够有效监测和阻止用户的不法行为,拒绝为涉嫌侵权或犯罪用户提供访问或其他服务。而提供软件的云计算服务者为用户在线提供计算机软件,如果这些软件没有合法来源,违法所得数额较大或情节严重则可能构成犯罪。

可见,云计算环境下侵犯知识产权刑事案件与一般计算机网络犯罪并无本质差别。在确定案件管辖时,仍然适用犯罪地管辖原则,即犯罪行为发生地和犯罪结果发生地。根据最高人民法院、最高人民检察院、公安部联合发布的《关于办理侵犯知识产权刑事案件适用法律若干问题的意见》第1条和《最高人民法院关于适用的解释》第2条的规定,犯罪行为发生地的网站服务器所在地,网络接入地,网站建立者、管理者所在地,侵权作品上传者所在地,被侵害的计算机信息系统及其管理者所在地,被告人、被害人使用的计算机信息系统所在地,被害人财产遭受损失地以及受到实际侵害的犯罪结果发生地均为犯罪地,该地法院有管辖权。

由于云计算犯罪必须借助于计算机设备通过网络实施登录云计算服务系统的行为,计算机设备作为犯罪工具被视为是犯罪人实施犯罪行为的延伸。因此计算机设备的所在地包括网站服务器所在地、网络接入地、网站建立者及管理者所在地等,均可以被视为犯罪地。此外,将网站服务器所在地等计算机设备所在地作为犯罪地更能方便犯罪证据的收集和取证,因为犯罪相关信息如用户上网信息、使用云计算服务的操作指令等都会存留在云计算服务提供者的计算机终端设备中。由于云计算信息弹性调配与异地资源共享,犯罪行为可能同时分布于多个地域,使得多个犯罪地法院都有管辖权。对于跨区域实施的犯罪行为,犯罪地公安机关可以一并侦查、并案处理。由最初受理的法院审判,在必要的时候,可以移送主要犯罪地法院审判。

(作者为西南政法大学知识产权学院讲师)

国家电力公司印发《关于加强城市电网建设改造工程管理的规定》的通知

国家电力公司


国家电力公司印发《关于加强城市电网建设改造工程管理的规定》的通知
国家电力公司




各电力集团公司,各省(自治区、直辖市)电力公司:
为进一步规范和加强城市电网建设改造工程的全过程管理,确保工程安全、质量与进度,有效降低工程造价,实现达标投产,提高投资效益,国家电力公司组织制订《关于加强城市电网建设改造工程管理的规定》,经各电力公司等有关单位讨论、修改,现印发施行。请各省(网)电力
公司按照国家电力公司《关于加快城市电网建设改造的若干意见》和本规定以及有关标准、要求,结合本地区城网建设改造的实际情况,制定实施办法,切实贯彻执行,并报国家电力公司核备。

关于加强城市电网建设改造工程管理的规定
加快城市电网(以下简称城网)建设改造是国务院加快基础设施建设的组成部分,具有重要意义。为贯彻落实国务院《关于加强建设项目管理确保工程建设质量的通知》精神,进一步规范和加强城网建设改造工程的全过程管理,确保工程安全、质量与进度,有效降低工程造价,实现达
标投产,提高投资效益和工程管理水平,特制定本规定。
一、明确责任加强城网建设改造工程管理
国家电力公司负责公司系统城网项目选定、项目立项和项目投资计划安排、以及城网工程质量与进度的监督、管理。各省(网)电力公司负责城网建设改造项目的规划、可研前期工作和工程质量、进度。要成立领导小组,明确组织管理机构和职责,认真贯彻国家有关文件规定要求,积
极争取政府部门支持,加强城网建设改造工程全过程管理。要建立、完善城网建设改造工程管理办法。要建立城网项目档案和城网工程进度及质量月报制度,反映工程前期工作、执行“五制”、资金到位、形象进度、设备及安装质量,以及工程管理等情况,及时总结、推广经验。要严格按
照建立现代企业制度的要求及《公司法》的规定,规范权利与义务,各有关方面要充分尊重项目法人的地位及意见,保障项目法人的权益。
二、城网建设改造工程实施要坚决贯彻执行“五制”
1.项目法人责任制
各省(网)电力公司为所辖城网建设改造工程的项目法人,要履行城网项目法人责任;各地(市)供电企业是实施当地城网项目的责任人;并明确工程的设计、施工、工程监理、招投标和竣工验收各个环节具体负责人,相应履行保证工程安全、质量与进度,控制工程造价等责任。要加
强工程检查,深入了解现场,指导、促进城网工程顺利进展。要制定工程管理、投资管理、招投标、工程监理和安全、质量管理办法;并贯彻实施。
2.项目投资资本金制
城网建设改造工程的资本金统一由项目法人筹集安排。按照国家规定,项目自筹资金(资本金)一般不少于项目动态总投资的20%。
省(网)电力公司用于资金的主要资金来源有供电工程贴费、公司税后收益、折旧、中央电力建设基金、按规定程序盘活存量资产取得的产权交易收入以及符合国家规定的可用资金等。省(网)电力公司必须保证不少于60%的自有资金用于电网建设与改造,当前应满足用于城网建设
改造工程的需要。
城网建设改造过程中,应保证项目资本金按工程进度及时到位,并促进银行贷款如数按时到位,保障工程进度。
3.招标制
城网建设改造项目实行工程设计、施工、设备采购招标投标制。省(网)电力公司应建立、健全招标组织实施机构。对城网项目35KV及以上建设工程的设备(装置性材料)采购实行统一招标管理;对35KV及以上建设工程(含35KV以下配网建设改造工程一次设备数量多的)
相同的设备(材料)原则上采取“同类打捆”、“集中分批”的方式通过公开招标或邀请招标统一组织采购;要坚持货比三家,择优选择。一般情况下,招标,邀请招标的单位在三家及以上,要严格按照规定程序,聘请有设备成套资质、有经验的机构或专家资质人员5人及以上分技术组、
商务组进行评标、定标。招标程序及招标文件可参照《电力工程建设招标文件范本》(电综〔1997〕607号)及原部颁发的有关规定。对220KV及以上建设工程的设计、施工实行招标或邀请招标确定承包方;对110KV及以下建设工程的设计、施工,原则上在省电力公司内实
行邀请招标、议标方式确定承包方。对改造工程(包括数量不多的设备采购或具体设计、施工)可因地制宜采取议标或指定或委托承包单位。
4.工程监理制
应严格加强工程监理。35KV及以上建设工程应实行工程监理。工程监理单位通过议标或邀请招标确定;项目法人与监理单位应签订合同,明确监理内容、范围和各自的职责、义务。监理单位要全面行使好监理职能,要坚持做好监理记录。项目法人对监理单位、人员实行责任追溯制
度。
5.工程项目管理合同制
应加强合同管理。签订工程实施的各项合同,严格合同考核。以合同的形式确定相互的关系。按照国家有关规定及电力行业有关概预算管理规定、定额标准、技术规范等,结合工程实际情况合理确定工程质量、安全、工期要求、合同价格、履约保证和违约责任等。城网项目法人与受委
托的实施单位,应签订内部考核合同。设计合同、施工合同、监理合同、重大设备监造、运输、设备(材料)采购合同,应按照我国经济合同法规签订。
三、认真做好城网工程设计及年度计划的编制
城网建设改造工程原则上贯彻基本建设程序,纳入国家基本建设计划管理。在国家批复城网项目可行性研究后,应深入做好工程初步设计,方案优化,严格按批复内容组织实施。工程设计审查后确定概算列入年度计划,并进一步做好施工设计。应结合城网规划和城市发展建设、城市经
济发展和城乡居民用电实际需求,设备等市场价格及企业经济承受能力,确定年度工程规模和动态资金总额,编制年度计划。要按照国家有关要求,及时编制、报送城网建设改造工程年度计划建议。城网建设改造工程年度计划的编制、上报、下达及调整比照目前大中型基本建设项目程序办
理。
四、城网建设改造工程应积极采用国产设备
城网工程设备(装置性材料)应采用性能合格、运行实绩良好的国产设备(材料)。设备(装置性材料)的选型、采购必须坚持国家现行标准和行业标准;产品经鉴定合格、经有资格质检中心检验通过。要遵循社会主义市场经济原则,综合考虑可靠质量、合理价格及优质服务,防止地
区或部门不正当干涉投标、采购工作,避免垄断、保护落后的行为。
五、切实加强资质管理
城网建设改造工程招标过程中,对设计、监理、建筑安装、设备(装置性材料)供应等投标单位的资质必须按相应专业要求的资质标准严格审查,不得随意降低资质要求。对重大设备、重要设备宜组织质量监造。凡是发生重大质量问题的单位应取消其投标资格。
六、要加强资金及电价管理
城网建设改造工程要做好项目资金的概算、预算和竣工决算管理,建立城网工程专项帐户,专款专用。概算、预算编制、竣工决算管理,要结合城网建设改造工程的特点,遵循基本建设的规范、规定和技改管理办法,严格控制工程造价。35KV及以上建设工程取费按照原电力部颁新
预规执行基建序列取费标准;10KV及以下其他国家未制定取费标准的工程由各省(网)电力公司参照国家规定的定额和地方取费标准自行规定取费标准,并报国家电力公司核备。严禁将城网专项资金挪用于购置与城网工程无直接关系的设施或消费。要执行工程分期付款制度,加强工程
付款方式与尾款的管理。改造工程完工后及时进入资产管理。要加强统计分析,做好技术经济、投入产出效益分析工作。要按照国家电力公司关于城乡电网改造电价问题的有关规定,加强城网工程全过程的电价管理工作,并及时向国家电力公司报告、反映电价落实情况。
七、要认真执行工程标准并实行工程达标投产
城网工程竣工后,要结合城网建设与改造工程的特点,严格按有关标准及时组织竣工验收。新建工程竣工验收参照原电力部颁《输变电工程投产达标考核办法(试行)》制定城网工程的相应实施细则办理有关手续。改造工程也要做好验收,记入档案。
八、严格工程审计和执法监察
各项目法人要建立、健全城网工程审计办法,依法进行工程审计和执法监察。要强化城网建设改造的审计监督,实施全过程的审计监督;要严把工程开工前审计、工程建设过程中审计和工程竣工决算审计三道关。做到不符合开工条件的项目不批准开工;违章、违规、与制度不符的应坚
决纠正、处理;未经竣工决算审计的项目不办理竣工验收手续。各项目法人加强自律、自检、自查,保证各城网建设改造项目按程序、按标准、高质量、高水平、安全高效地建成投产。
各省(网)电力公司应结合本省(直辖市、自治区)实际情况制定实施办法,贯彻执行。并报国家电力公司备核。



1998年12月7日

版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1