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国家商检局、机械工业部关于印发《农用泵出口质量许可证实施细则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 01:01:04  浏览:9615   来源:法律资料网
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国家商检局、机械工业部关于印发《农用泵出口质量许可证实施细则》的通知

国家商检局、机械工业部


国家商检局、机械工业部关于印发《农用泵出口质量许可证实施细则》的通知



(国检监联〔1995〕92号 一九九五年四月十七日)

各直属商检局、各省、自治区、直辖市及计划单列市机械厅(局、公司)、各检测单位:

  为有效地提高我国出口农用泵的产品质量,维护我国产品在国际市场的声誉,根据1991年国家商检局、国务院机电产品出口办公室修订的《出口机电产品质量许可证管理办法》和1991年国家商检局、机械电子部修订的《出口机械产品质量许可证管理办法》,制定了《农用泵出口质量许可证实施细则》,现印发给你们,请遵照执行。

  附件:     农用泵产品出口质量许可证实施细则

               第一章 总则

  第一条 根据《中华人民共和国商品检验法》有关条文规定,为了加强农用泵出口产品质量的管理,提高出口农用泵产品在国际市场上的信誉和竞争能力,依照国家商检局、国务院机电产品出口办公室颁发的《出口机电产品质量许可证管理办法》和国家商检局、机械电子部颁发的《出口机械产品质量许可证管理办法》以及国家商检局、机械工业部、中国纺织总会联合颁发的《关于下达1994年颁发出口机电产品质量许可证计划的通知》规定,制定本实施细则。

  第二条 本实施细则适用于各种农用泵出口产品,包括:小型潜水电泵、污水污物潜水电泵、井用潜水电泵、蜗壳式与导叶式混流泵、单级清水离心泵、轻小型单级离心泵、自吸泵、手动泵和长轴深井泵。

  第三条 凡生产出口农用泵产品的企业,必须在国家商检局、机械工业部规定的期限内取得出口质量许可证。未取得出口质量许可证的,其产品不准提供出口。特殊情况须经国家商检局和机械工业部批准,方准提供出口。

         第二章 出口质量许可证的管理和检测单位

  第四条 国家商检局和机械工业部全面负责出口机械产品质量许可证的颁发、管理和监督工作。

  第五条 申证企业所在地商检局和省市机械厅(局)参与本地区企业的考核工作和出口质量许可证的监督管理工作。

  第六条 国家商检局农业机具认可实验室(以下简称农机具商检实验室)承担农用泵产品出口质量许可证的检测工作,并会同所在地商检局和省市机械厅(局)对申证企业进行质量管理必备条件考核。

          第三章 取得出口质量许可证的条件

  第七条 申请农用泵出口质量许可证的企业必须具备下列条件:

  (一)具有工商行政部门核发的营业执照;

  (二)有完整、统一、正确的产品图纸、技术要求和检验规则;

  (三)有保证原材料、零部件和产品质量所必须的生产设备和计量器具、检测仪器与试验设备;

  (四)具有相应的专业技术人员,熟练技术工人和计量检验人员,并能严格按照图纸、工艺文件和技术标准进行生产、试验和检测;

  (五)对申请出口质量许可证的产品,已建立有效的质量体系;

  (六)建立了文明生产的管理与考核制度,并能按期完成出口任务。

  第八条 申请出口质量许可证的农用泵产品必须符合相应的国际标准、国家标准、行业标准或合同约定的技术文件,合同中未规定质量考核指标的,按产品质量分等标准中一等品的指标进行考核。没有上述标准的产品按标准化管理的有关规定用企业标准考核,但该企业标准要经机械工业部认可。

  第九条 申请出口质量许可证的企业应贯彻IS09000《质量管理和质量保证》标准。企业质量管理必备条件按照《机械工为企业质量管理必备条件验收细则》进行考核,并达到一等品评分标准。

             第四章 申请及发证程序

  第十条 出口质量许可证的申请期限一般在国家商检局和机械工业部公布发证目录后半年内进行。申证企业应按本细则规定及时提出申请。新建和转产出口农用泵产品的企业可随时申请。未获得出口质量许可证的企业不得签订农用泵出口合同。

  第十一条 申请出口质量许可证的企业,应向所在地商检局领取申请书,并按申请单元的划分规定(见附件一)填写申报材料,每一个申请单元填写申请书一式六份,其中一份为正本,五份为副本(副本可用复印件,但印章不准复印),填写申请书附件一式三份。企业填写申请书及附件后报所在地省市机械厅(局)审核签署意见。

  第十二条 所在地商检局对申请产品按照抽样单元的规定(详见附件一)进行抽样封样(同时申请生产许可证的则与省市机械厅(局)联合抽封样)。被抽样品(整机)由申证企业送到农机具商检实验室进行测试。所在地商检局及时将抽样单寄送农机具商检实验室。

  第十三条 农机具商检实验室接到申请书、抽样单和样品后,应在三个月内组织力量进行检测,产品检测合格后,农机具商检实验室应及时制定企业质量管理必备条件审查工作计划,并提前一个月报机械工业部批准。机械工业部提前两周把审查工作计划下发到所在地商检局和省市机械厅(局)。

  第十四条 企业质量管理必备条件审查组由农机具商检实验室派2至3人,所在地商检局和省市机械厅(局)各派一人组成。农机具商检实验室和省市机械厅(局)参加审查的人员应是经机械工业部培训合格的人员。审查组长一般由农机具商检实验室派部级审查员担任。

  第十五条 企业管理必备条件审查工作应在接到申请书后六个月内完成,特殊情况不能按期完成的,要经国家商检局和机械工业部批准。企业质量管理必备条件审查不合格的,由国家商检局和机械工业部发文通知有关单位,限期整改或半年后重新申请。

  第十六条 企业所在地商检局收到农机具商检实验室寄发的申证企业的申报材料后,进行初审,签署意见并盖章,然后将企业的申报材料寄送机械工业部审批。机械工业部审批后转国家商检局审批。

  第十七条 国家商检局和机械工业部向被批准的申证企业颁发出口质量许可证证书,并公布获证企业产品目录,同时将批准的申请书返回所在地商检局、省市机械厅(局)、农机具商检实验室和申证企业(各一份)。

  第十八条 对于首次申请,经检测或审查不合格的企业,自不合格通知单签署之日起六个月后,可按以上程序重新提出申请。

  第十九条 凡获得国家或机械工业部质量管理奖的企业,从获奖之日起两年内,可申请减免企业质量管理必备条件的考核。凡符合国家和机械工业部规定的各项免检条件的申证企业,应在申请书附件中写明申请减免理由并附必要材料,经所在地商检局、省市机械厅(局)和农机具商检实验室签署意见,由国家商检局和机械工业部批准。

  第二十条 凡经过生产许可证考核、产品质量等级评定的产品,如检验单位相同、考核标准相同、且项目相同的合格项(达到一等品指标)在十八个月之内,可免于检查。

              第五章 监督管理

  第二十一条 出口质量许可证有效期为五年。许可证有效期满前六个月,企业应按规定重新申请。出口质量许可证期满后,证书由所在地商检局收回。

  第二十二条 出口质量许可证由国家商检局统一印制,编号规则由国家商检局和机械工业部统一规定如下:

    (××)    ×××    ×××

    ----    ---    ---

      │      │      └----证书序号

      │      └-----------检测单位编号

      └------------------颁发证书年份

  第二十三条 获证企业每年必须向所在地商检局、省市机械厅(局)和农机具商检实验室报告年度出口产品质量状况,并及时报送产品技术条件的重要变更情况、国外索赔和退货情况以及重大质量事故的处理情况。

  第二十四条 所在地商检局会同省市机械厅(局)在证书有效期内应对获证企业进行再次的定期复查。不定期的抽查则由国家商检局和机械工业部下达到农机具商检实验室执行。但在检验数据有效期内,不得进行重复性抽(复)查。若无特殊原因,同一年内仅可进行一次检查。

  第二十五条 取得出口质量许可证的企业有下列情况之一者,经所在地商检局和省市机械厅(局)或农机具商检实验室核查属实,报国家商检局和机械工业部批准后,注销并收回其出口质量许可证,同时停止该产品出口。

  (一)暂停使用出口质量许可证,整顿后复查仍不合格者;

  (二)擅自降低企业质量管理必备条件,其产品质量达不到标准者;

  (三)将出口质量许可证转让给其它企业使用者;

  (四)在工厂条件考核、产品质量检验时弄虚作假者;

  (五)确因质量问题,外商连续两次提出索赔或退货者;

  (六)所在地商检局实施出口检验时,连续五批中有两批不合格者。

  第二十六条 参加出口质量许可证工作的各级机构、工作人员和申证企业必须遵守国家商检局颁发的《出口商品质量许可证工作纪律》的各项规定。违者要严肃处理。对任何机构和人员的不公正行为,任何单位和个人均有权申诉或检举。

               第六章 附则

  第二十七条 申证企业要按规定缴纳产品质量检验费和企业质量管理必备条件审查费。收费以不盈利为原则,收费办法严格按规定标准执行(见附件二)。

  第二十八条 本细则由国家商检局质量许可证制度办公室和机械工业出口质量许可证办公室负责解释。

  第二十九条 本细则从批准之日起施行,未尽事宜按国家商检局和机械工业部的有关规定执行。

  第三十条 农机具商检实验室地址:北京市德胜门外北沙滩一号;邮政编码:100083;联系电话:2017131-2637、或2033702;电报挂号:7651;开户银行:工商行北京市海淀区清河镇分理处;银行帐号:14412-865;联络员:邓军。

  附件:1.农用泵出口质量许可证申请单元和抽样单元划分表;(略)

     2.农用泵产品出口质量许可证收费标准;(略)

     3.《出口机电产品质量许可证管理办法》(1991)国检监联字第063号;(略)

     4.《出口机械产品质量许可证管理办法》(1991)国检监第205号;(略)

     5.机械产品出口质量许可证检验用样品抽样单。(略)





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转发市劳动保障局《娄底市城镇灵活就业人员基本医疗保险办法》(试行)的通知

湖南省娄底市人民政府办公室


转发市劳动保障局《娄底市城镇灵活就业人员基本医疗保险办法》(试行)的通知



               娄政办发〔2004〕10号

各县、市、区人民政府,市经济技术开发区管委会,市政府各局委、各直属机构:
  市劳动和社会保障局制订的《娄底市城镇灵活就业人员基本医疗保险办法》(试行)已经市人民政府批准,现转发给你们,请遵照执行。



                   二○○四年四月五日


         娄底市城镇灵活就业人员基本医疗保险办法(试行)
              市劳动和社会保障局

  第一条 为了适应社会主义市场经济体制的要求,建立统一、开放、竞争、有序的劳动力市场,完善社会保障体系,保障城镇灵活就业人员的基本医疗,根据省劳动和社会保障厅《关于颁发〈湖南省城镇灵活就业人员试行基本医疗保险制度的指导意见〉的通知》(湘劳社发〔2003〕146号)精神,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于娄底市境内城镇灵活就业人员。城镇灵活就业人员是指城镇个体经济组织业主及其从业人员、自由职业者(指在没有与单位建立劳动关系期间,依靠提供劳务并获得合法劳动报酬的人员)、与用人单位解除劳动关系的失业人员(含国有企业破产、改制、一次性安置人员)以及个人委托存档人员等达到国家规定的劳动年龄、有劳动能力并取得固定收入的人员。
  第三条 基本医疗保险属于强制性的社会保险。城镇灵活就业人员均应按照本办法参加基本医疗保险,缴纳基本医疗保险费。
  第四条 城镇灵活就业人员以统筹地区上年度职工社会平均工资为基数,按统筹地区基本医疗保险缴费比例的70%缴纳基本医疗保险费(缴费额=上年度职工社会平均工资×6%×70%)。领取失业保险金和下岗基本生活补助费人员按统筹地区基本医疗保险缴费比例的60%缴纳基本医疗保险费(缴费额=上年度职工社会平均工资×6%×60%)。均暂不建个人帐户。同时,每人每年缴纳大病医疗互助费80元。
自由职业者、个体经济组织业主、委托存档人员和与用人单位解除劳动关系的失业人员全部由个人缴纳;个体经济组织的从业人员和已与用人单位建立明确劳动关系的灵活就业人员由业主(或用人单位)缴纳。
  今后城镇灵活就业人员基本医疗保险缴费率随着经济发展与城镇职工基本医疗保险缴费率一并调整。
  第五条 城镇灵活就业人员缴纳的基本医疗保险费纳入城镇职工基本医疗保险基金统一管理。实行单独列帐,单独统计,定期分析,防范风险,保证医疗保险基金的安全运行。
  第六条 城镇灵活就业人员可以按月或年度缴纳基本医疗保险费和按年缴纳大病医疗互助费。缴费基数一经确定,年度内不予更改。
  第七条 劳动保障行政主管部门负责本辖区内城镇灵活就业人员基本医疗保险的统一管理,制定政策及操作程序;医疗保险经办机构负责医疗费用的结算、拨付工作,办理征缴登记、变更或注销手续。医疗保险经办机构应及时将缴费数额登录于《娄底市城镇灵活就业人员基本医疗保险缴费手册》。医疗保险经办机构收缴的基本医疗保险费应按有关规定及时存入医疗保险财政专户。医疗保险经办机构暂提取缴费总额的2%作为委托机构的业务经费。
  第八条 城镇灵活就业人员持本人申请、户口本、身份证、个人档案等到基本医疗保险经办机构或劳动保障行政主管部门委托的基本医疗保险代办机构办理参加基本医疗保险的有关手续。
城镇灵活就业人员参加基本医疗保险,坚持权利和义务相对应及属地管理原则。
  第九条 按本办法参加基本医疗保险的城镇灵活就业人员,享受与城镇职工基本医疗保险住院治疗、特殊病种门诊和大病医疗互助等相同待遇。
  第十条 城镇灵活就业人员投保的累积缴费年限男满30年、女满25年、达到法定退休年龄(男满60周岁,女满55岁)时,不再缴纳基本医疗保险费(但每年必须缴纳大病互助费),享受退休人员基本医疗保险住院医疗、特殊病种门诊和大病互助待遇。达到法定退休年龄而累积缴费年限不足的人员,须按达到法定退休年龄当年的缴费比例一次性缴足所差年限的医疗保险费和按年度缴纳的大病互助费后,方可享受退休人员基本医疗保险住院治疗、特殊病种门诊和大病互助待遇。
  对原在行政机关、事业单位、社会团体以及国有企业工作的城镇灵活就业人员,计算累计缴费年限时可包括视同缴费年限。视同缴费年限是指所在统筹地区实施基本医疗保险制度前,按国家规定计算连续工龄的时间和实施城镇职工养老保险后连续缴纳基本养老保险费的年限,以及领取失业保险金和下岗基本生活保障金的期间。但医疗保险实际缴费年限必须满10年。
  第十一条 城镇灵活就业人员首次办理基本医疗保险手续时,应按规定缴足1年的基本医疗保险基金和大病医疗互助费,自缴费的下月起享受基本医疗保险住院医疗、特殊病种门诊待遇,180天后享受大病医疗互助待遇。
  第十二条 因难以抗拒的客观因素造成停保的个人,停保前须向所在医疗保险经办机构提出书面报告,办理确认停保手续。医疗保险经办机构自停保下月起停止医疗费用的支付。若连续45天未履行缴费义务、且未按规定办理停保手续视为无故停保,按中断参保处理。
  第十三条 停保的城镇灵活就业人员,要求复保时应向医疗保险经办机构提出书面申请报告,补交从停保之日起至复保之日期间的医疗保险费(参军入伍和因公务出境工作等除外),并办理医疗保险复保手续。
  办理确认停保手续的城镇灵活就业人员复保后,自补交费用的下月起享受基本医疗保险和大病医疗互助待遇。停保期间所发生的医疗费,统筹基金不予支付。
  第十四条 对于无故停保的城镇灵活就业人员,除按复保要求办理复保手续外,同时缴纳中断期间每日2‰的滞纳金。停保期间所发生的医疗费,统筹基金不予支付。无故停保的城镇灵活就业人员复保后,自补交费用60天后享受基本医疗保险住院医疗和特殊病种门诊及大病医疗互助待遇。
  第十五条 城镇灵活就业人员的累计缴费年限中断时,按其中断的缴费年限,在其复保后的相等年限内(不足1年按1年计算),其医疗保险个人自付比例在规定自付比例的基础上增加5个百分点。因个体经济组织业主原因造成停保而影响从业人员待遇的,由个体经济组织业主负责。
  第十六条 参加基本医疗保险的城镇灵活就业人员在本市辖区内异动,基金不转移,只要缴费不中断,各统筹地区应视其为连续参保,继续享受参保待遇。
  第十七条 本办法自2004年5月1日起施行。




药品经营质量管理规范

国家食品药品监督管理局


药品经营质量管理规范

国家药品监督管理局
2000年04月30日

国家药品监督管理局局长令第20号

  《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通
过,现予发布,自2000年7月1日起施行。


  药品经营质量管理规范

  第一章 总则
  第一条 为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国
药品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。
  第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括
组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。
  第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药
品的专营或兼营企业。
  第二章 药品批发的质量管理
  第一节 管理职责
  第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营
药品的质量负领导责任。
  第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企
业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。
  第六条 企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质
量具有裁决权。
  第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检
验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
  第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范,结合企业实际制定质量管理制度,并
定期检查和考核制度执行情况。
  第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施。
  第二节 人员与培训
  第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、
规章和所经营药品的知识。
  第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。
  第十二条 企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职
称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。
  第十三条 药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。
  第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药学或相关专业的学历,或
者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。
  第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员,应具有相应的学历或一定的
文化程度,经有关培训并考核合格后持证上岗。
  在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后
方可上岗。
  第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发
现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位。
  第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、
职业道德等教育或培训,并建立档案。
  第三节 设施与设备
  第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明
亮、整洁。
  第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,
并做到:
  (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作
业场所有顶棚。
  (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、
平整,门窗结构严密。
  (三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
  第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、
退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设
有明显标志。
  第二十一条 仓库应有以下设施和设备:
  (一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
  (二)避光、通风和排水的设备。
  (三)检测和调节温、湿度的设备。
  (四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
  (五)符合安全用电要求的照明设备。
  (六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
  第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓
库应具有相应的安全保卫措施。
  第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设
备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
  第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,配备必要的验收和
养护用工具及仪器设备。
  第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
  第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相
适应。
  第四节 进货
  第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,制定能够确保购进
的药品符合质量要求的进货程序。
  第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件:
  (一)合法企业所生产或经营的药品。
  (二)具有法定的质量标准。
  (三)除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定
的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》
复印件。
  (四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
  (五)中药材应标明产地。
  第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部
门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外,必要时应实地考察。经审核批准后,
方可从首营企业进货。
  第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本
情况的审核,审核合格后方可经营。
  第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,并有质量管理机构人
员参加。
  第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。
  第三十三条 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。
购货记录按规定保存。
  第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。
  第五节 验收与检验
  第三十五条 药品质量验收的要求是:
  (一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行
逐批验收。
  (二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一
检查。
  (三)验收抽取的样品应具有代表性。
  (四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不
得少于三年。
  (五)验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验。
  (六)验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成。
  第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装
不牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告企业有关部门处理。
  第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务,提供准确、可靠
的检验数据。
  第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。
  第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是:
  (一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
  (二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
  (三)发现有问题药品的处理方法。
  (四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定,仪器的使用、保养和登记等。
  (五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
  (六)中药标本的收集和保管。
  第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理,其管理重点为:
  (一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
  (二)不合格药品的标识、存放。
  (三)查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。
  (四)不合格药品报废、销毁的记录。
  (五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
  第六节 储存与养护
  第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点:
  (一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
  (二)在库药品均应实行色标管理。
  (三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制
堆放高度,定期翻垛。
  (四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
  (五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近
依次或分开堆码并有明显标志。
  (六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的
药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
  (七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,
双人双锁保管,专帐记录。
  第四十二条 药品养护工作的主要职责是:
  (一)指导保管人员对药品进行合理储存。
  (二)检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
  (三)对库存药品进行定期质量检查,并做好检查记录。
  (四)对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
  (五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检。
  (六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
  (七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
  (八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管
理工作。
  (九)建立药品养护档案。
  第七节 出库与运输
  第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
  第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒
性药品应建立双人核对制度。
  第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录,以保证能快速、准确地进行质量跟
踪。记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
  第四十六条 对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保
温或冷藏措施。
  第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规
定办理。
  第四十八条 由生产企业直调药品时,须经经营单位质量验收合格后方可发运。
  第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取
防护措施。
  第八节 销售与售后服务
  第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位。
  第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
  第五十二条 销售人员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户。
  第五十三条 销售应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。
销售票据和记录应按规定保存。
  第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品,本企业应保证药品质量,并及
时做好有关记录。
  第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规,宣传的内容
必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
  第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分
清责任,采取有效的处理措施,并做好记录。
  第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追
回药品和做好记录。
  第三章 药品零售的质量管理
  第一节 管理职责
  第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经
营活动,应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要
求相符的执业证明。
  第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
  第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工
作。
  第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范,并结合企业实际,制定各项
质量管理制度。管理制度应定期检查和考核,并建立记录。
  第二节 人员与培训
  第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
  第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)
的专业技术职称。
  第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历,或者具
有药学专业的技术职称。
  第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经
过专业培训,考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技
能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
  第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。
  第三节 设施和设备
  第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,并且环境
整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
  第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备:
  (一)便于药品陈列展示的设备。
  (二)特殊管理药品的保管设备。
  (三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
  (四)必要的药品检验、验收、养护的设备。
  (五)检验和调节温、湿度的设备。
  (六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
  (七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
  (八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
  第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心,其仓储、验收、
检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备
要求应与零售企业相同。
  第四节 进货与验收
  第七十条 企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货。对首营企业应确认其
合法资格,并做好记录。
  第七十一条 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。
购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。
  第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。
  第七十三条 购进首营品种,应进行药品质量审核,审核合格后方可经营。
  第七十四条 验收人员对购进的药品,应根据原始凭证,严格按照有关规定逐批验收
并记录。必要时应抽样送检验机构检验。
  第七十五条 验收药品质量时,应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。
  第五节 陈列与储存
  第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
  第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存:
  (一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存
放。
  (二)药品应根据其温湿度要求,按照规定的储存条件存放。
  (三)处方药与非处方药应分柜摆放。
  (四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
  (五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装。危险品的储
存应按国家有关规定管理和存放。
  (六)拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。
  (七)中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。饮片斗前应写正名
正字。
  第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括:
  (一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品
视情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
  (二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
  (三)对各种养护设备进行检查。
  (四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
  第七十九条 库存药品应实行色标管理。
  第六节 销售与服务
  第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、
禁忌及注意事项。
  第八十一条 销售药品时,处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称
的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超
剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方医生更正或重新签字方可调配和
销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方按有关规定保存备查。
  第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写
明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
  第八十三条 销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章
的医生处方限量供应,销售及复核人员均应在处方上签字或盖章,处方保存两年。
  第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。企业还
应设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评或投诉要及时加以解决。
  第四章 附则
  第八十五条 本规范下列用语的含义是:
  企业主要负责人:具有法人资格的企业指其法定代表人;不具有法人资格的企业指其
最高管理者。
  首营企业:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
  首营品种:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
  药品直调:将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的
需求方。
  处方调配:销售药品时,营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。
  第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。
  第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
  第八十八条 本规范自2000年7月1日起施行。

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