关于印发《私营设计事务所试点办法》的通知
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关于印发《私营设计事务所试点办法》的通知
建设部
关于印发《私营设计事务所试点办法》的通知
建设[1993]794号
上海、广州、深圳市建委：
现将《私营设计事务所试点办法》印发给你们，请结合本市情况，抓紧进行试点准备工作，并将拟进行试点的单位报我部审批。为避免此项改革试点对现行设计体制和设计市场的冲击，保证试点工作健康有序地进行，省市建委要切实加强对试点工作的领导，切忌一哄而起、放任自流。要认真总结试点经验，逐步完善试点办法，视条件成熟并报经我部批准，适当扩大试点范围。
附件：私营设计事务所试点办法
中华人民共和国建设部
一九九三年年十一月四日
附件
私营设计事务所试点办法
第一条 为了适应社会主义市场经济的需要，繁荣设计创作，活跃设计市场，保障工程设计、质量和效益，特制订本办法。
第二条 国家允许在特定的地区，按照国家有关私营企业的规定和本办法，设立私营设计事务所，从事相关专业和资格等级规定的设计业务。
第三条 私营设计事务所需向当地工程设计主管部门提出申请，经审查同意后，报中华人民共和国建设部批准才能开办。
第四条 私营设计事务所必须由不少于5名股东共同提出申请，其法人代表必须是有名望的高级专家或设计大师担任。
第五条 私营设计事务所先在建筑工程中试行，可分单专业或多专业几种，单专业设计事务所注册资本最低为三十万元人民币，多专业设计事务所注册资本最低为八十万元人民币。
第六条 在特定地区开办私营设计事务所的申请手续和审批程序如下：
（一）私营设计事务所应向申请开业所在地的工程设计管理部门呈报《开办申请报告》和《可行性研究报告》以及《私营设计事务所章程》，由省自治区、直辖市建委（建设厅、计委）或享有与省级相同资格审批权的计划单列市建委审查同意后，报建设部批准。
（二）《开办申请报告》和《可行性研究报告》以及《章程》批准后，即可开展工作，按照建设部有关工程设计资格标准和资格审批权限，按隶属关系逐级申报设计资格等级和设计收费证书。按照资格等级规定的范围承接任务。
（三）申办者持建设部的批准文件和《工程设计证书》、《工程设计收费资格证书》，到当地工商行政管理部门申请办理登记手续，领取营业执照。
第七条 私营设计事务所章程应由全体股东一致通过，须包括以下内容：
（一）开业的宗旨；
（二）事务所的名称和开业地点；
（三）业务范围、人员来源、设计资格等级；
（四）事务所注册资本；
（五）股东姓名、住所或单位；
（六）股东的权力、义务；
（七）股东的出资额、出资方式和资金来源证明以及出资缴纳期限；
（八）利润分配和亏损分担的办法；
（九）董事名额及产生办法；
（十）事务所的法人代表；
（十一）事务所的组织机构及月职权和议事制度及其质量保障；
（十二）事务所的终止事由；
（十三）全体股东认为应当制订的其他事项。
第八条 私营设计事务所应遵循国家各项技术经济政策和有关工程设计的管理法规，遵守职业道德，维护行业利益，努力提高设计质量，为我国的建设事业作出贡献。
第九条 私营设计事务所应当按照国家（试点期间应按财政部）有关规定制订财务、会计制度，并接受当地审计部门的审计。
第十条 私营设计事务所因设计错误而造成的质量事故，应按照国家规定进行赔偿并重新进行资格审查。
第十一条 本办法的解释权归建设部。
第十二条 本办法自颁发之日起执行。
1993年10月27日
关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知
国食药监注[2003]267号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强SARS防治药物研发工作的管理，规范技术研究以及实验方法，我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》，现予印发，请相关研究单位遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月三十日
马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求
马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟，且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范，特制定本技术要求。
定义：马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清，经精制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。
一、基本要求
（一）从事马抗SARS病毒免疫球蛋白的研制机构应具有与其相适应的人员、场地及设施等条件。
（二）SARS病毒的分离、管理、使用及保藏、运输、处理等应符合国家有关规定。
二、免疫用病毒抗原
（一）毒种：应为引起严重急性呼吸道综合症（SARS）的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰，且无其他污染，并经国家检定机构检定。详见国家食品药品监督管理局《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》（国食药监注〔2003〕128号）。
（二）免疫抗原的制备：
1．在目前SARS病毒保护性抗原未知情况下，应尽量采用全病毒抗原，免疫原应完全灭活，不含活病毒体；免疫用抗原应具有高效价、强免疫原性。免疫用量应定量测定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分应不低于人用疫苗纯度标准。
2．病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后，应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法，鉴于SARS病毒的传染性，灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在，免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法，纯化工艺应经验证。
3．佐剂：待免疫病毒抗原可与适当佐剂混合，以增强免疫刺激性，佐剂成分中不得含有人源大分子物质，不能有致癌性和致畸性，不应与自然发生的血清抗体结合成有害免疫复合物。
三、免疫用马匹
马匹饲养：马匹管理、免疫、采血应符合2000年版《中国生物制品规程》中《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》中的相关规定。马匹一经发现有传染病或其它严重疾患时，必须停止免疫采血，并按相应规定进行处理。免疫用马匹不得使用β-内酰胺类药物。生产SARS免疫球蛋白马匹应单独圈养。每匹免疫用马应有完全、独立的档案，档案应包括购入、自体特点、检疫、体检资料及身体状况、免疫时间和位置、抗体效价等。
（一）马匹免疫：马匹免疫应采用适当方法进行，以获得最大免疫效价。应用适当方法监测马血清抗体滴度消长情况。
（二）采血：可采用连续免疫和重复采血。血液采集和血浆分离应符合2000年版《中国生物制品规程》中《抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。
四、制品生产
（一）生产应符合《药品生产质量管理规范》要求。
（二）工艺过程应进行优化，建议采用柱层析纯化工艺，以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验，确认无类A血型物质污染。
（三）生产工艺过程应考虑有病毒去除或灭活工艺。
（四）应采用适当方法对制品生产过程中间体效价和纯度进行检测和监控。
五、质量控制
（一）制备抗原用毒种应为引起严重急性呼吸道综合症（SARS）的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰，且无其他污染，并经国家检定机构检定。详见《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》。
（二）免疫用抗原：应制定免疫用抗原纯度、免疫原性和杂质检定的特异性方法，以保证免疫原的一致性。杂质系指病毒培养过程中的细胞基质及其蛋白和培养营养物。
（三）应建立制品效价体外定量检测方法。
（四）制品F(ab)2纯度应不低于70%；在保证效价的前提下应尽量降低制品蛋白含量。
（五）除效价、F(ab)2纯度外的其他检测项目应符合抗毒素类制品现行规程要求。
六、制品的安全性和有效性
（一）应检测确认样品与人、猴各组织以及牛和人血清是否存在交叉反应性。
（二）在目前SARS动物模型不很成功的情况下，可先采用体外检测法进行本制品的药效评价，参照其他制品确定效价标准及使用剂量，动物模型成功后，应用动物模型进行药效评价。
七、其他
（一）按我国《药品注册管理办法》中预防和治疗用生物制品的技术要求完成相关研究。
（二）本技术要求将根据SARS研究进展情况适时进行修订。
中国人民银行保险代理机构管理暂行办法
中国人民银行
中国人民银行保险代理机构管理暂行办法
中国人民银行
第一章 总 则
第一条 为了加强对保险企业设立保险代理机构的管理，规范保险代理机构的经营活动，保证保险业健康发展，根据《保险企业管理暂行条例》的规定，特制定本办法。
第二条 保险代理机构是指受保险企业委托，按照委托双方签订的保险代理合同（或协议）代为从事保险经营活动的机构。
第三条 本办法所称保险企业是指经国务院或中国人民银行（以下简称人民银行）批准并严格按照经有权部门核准的章程所规定的业务范围经营保险业务的机构。
第四条 保险企业不得直接委托个人代办保险业务。
第五条 保险企业委托外国企业和外国人为其代办保险业务，参照国际通行惯例办理。
第六条 中国人民银行是国家保险事业的主管机关，保险企业设立保险代理机构须经人民银行批准，其他任何部门、任何单位均无权审批；未经人民银行批准，任何保险企业不得擅自设立保险代理机构。
第二章 机构管理
第七条 保险代理机构分专职保险代理机构和兼职保险代理机构两种类型。
专职保险代理机构是指受保险企业委托，专门为保险企业代办保险业务而设立的机构。
兼职保险代理机构是指受保险企业委托，在从事本职工作的同时，指定专人为保险企业代办保险业务的单位或部门。
第八条 保险企业不得委托国家党政机关和履行监督管理职能的部门为其兼职代办保险业务。
第九条 专职保险代理机构的名称统一定为“保险代办所”；兼职保险代理机构的名称统一定为“保险代办站”。
第十条 保险企业与保险代理机构应依照国家有关法律规定签订保险代理合同（或协议），合同（或协议）内容包括：代理业务种类、代理手续费支付标准、代理期限、双方的权利与义务等。
第十一条 设立保险代理机构，必须具备以下条件：
1．符合保险业务发展，有一定的保险业务量；
2．具有三名以上业务代办人员；
3．代办人员必须经过保险业务岗前培训；
4．双方签订具有法律效力的保险代理合同（或协议）；
5．有健全的业务管理制度和财务管理制度；
6．有固定的营业场所。
第十二条 申请设立专职保险代理机构须报经人民银行地（市）级分行批准，申请设立兼职保险代理机构，报经代理机构所在地人民银行备案。
第十三条 设立专职保险代理机构，须向人民银行提交下列材料：
1．申请报告；
2．可行性调查报告；
3．代办人员名单及其有权部门出据的岗前培训情况；
4．保险代理合同（或协议）；
5．营业场所的证明材料。
6．人民银行要求提供的其他资料。
第十四条 设置兼职保险代理机构，须向人民银行提交下列材料：
1．双方签订的保险代理合同（或协议）；
2．代办人员名单及其业务培训情况。
第十五条 经批准设立的保险代理机构，在自批准之日起三个月内未代办保险业务的，则原批准文件自动失效。
第十六条 保险企业原则上不得跨省、市、县、区设立保险代理机构，凡因特殊情况确需跨地区设立的，一律须报经人民银行总行批准。
第十七条 保险代理机构一律不得设立分支机构。
第十八条 保险企业应将保险代理机构的下列变更事项报经人民银行审查批准：
1．代理机构迁址、更名；
2．代理机构的撤销、合并；
3．代理人员的更换。
第十九条 变动代理业务范围、续签保险代理合同（或协议）应报人民银行备案。
第三章 经营管理
第二十条 保险代理机构的主要职责是：依照签订的保险代理合同（或协议）规定的保险险种，代签保险单，收取保险费或保险储金；指导保户做好防灾防损工作；协助保险企业做好出险案件的查勘定损工作，但不得办理赔案、批改保险单、退保等业务。
第二十一条 保险代理机构应依照保险企业授权范围开办代理业务，不得擅自代办其他险种。
第二十二条 保险企业不得委托保险代理机构代理下列业务：
1．法定保险；
2．再保险；
3．资金运用。
第二十三条 保险代理机构开展代理业务，应认真做好宣传解释工作，贯彻投保人自愿的原则，不得以任何形式强迫投保人投保；严格按照保险企业的条款、费率和实务办理承保，不得自行变更。
第二十四条 保险代理机构应将收取的保险费及时上解，不得擅自挪用。
第二十五条 保险企业应按国家有关规定向保险代理机构支付代理手续费；代理手续费不得直接支付给个人。
第二十六条 保险代理手续费用于支付业务费用、代理人员的报酬及津贴等；各地的代理手续费须按统一标准支付。并报人民银行备案。
第二十七条 保险代理机构不得利用代理手续费为保险企业及其工作人员提供回扣、报销各种费用；不得利用代理手续费购买有关物品以借给保险企业及其工作人员使用的方式，为其提供好处和方便。
第二十八条 保险代理机构应设会计帐目，一切资金往来活动必须通过帐簿进行登记。
第二十九条 保险代理机构应做到记帐及时、帐目清楚，以保证帐帐、帐卡、帐证、帐表、帐款、帐实相符。
第三十条 保险代理机构应填制各种财务、会计、统计报表，如实反映保险费、储金和费用收支情况。保险企业应将保险代理机构的经营状况按期报送人民银行。
第四章 罚 则
第三十一条 人民银行有权对违反本办法有关规定的保险企业和保险代理机构给予以下处罚：
1．限期予以纠正；
2．警告；
3．通报批评；
4．没收非法所得；
5．处以保费收入3—5％的罚款；
6．停业整顿直至撤销保险代理机构。
以上各项处罚，可以并处。
第五章 附 则
第三十二条 本办法由人民银行总行负责解释、修改。各地人民银行可根据本办法制定实施细则，并报总行备案。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。
1992年11月2日
