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卫生部


违反《中华人民共和国食品卫生法（试行）》行政处罚程序（试行）
卫生部


注：1996年5月29日 卫监发（1996）第33号文中指出本文中的“食品卫生监督机构”改为“卫生行政部门”，文中的“《中华人民共和国食品卫生法（试行）》”改为“《中华人民共和国食品卫生法》”。

第一章 总 则
第一条 为保证食品卫生监督机构（以下简称监督机构）依法正确处理违反食品卫生法规的案件，维护食品生产经营者和消费者的合法权益。根据《中华人民共和国食品卫生法（试行）》（以下简称食品卫生法），制定本程序。
第二条 食品卫生监督机构以及铁道、交通、厂（场）矿卫生防疫站对违反食品卫生法的食品生产经营者依法进行行政处罚时，遵守本程序。
第三条 监督机构进行行政处罚时，必须做到事实清楚、证据确凿、适用法规准确、符合程序。
第四条 对违法案件处理实行合议、复议制度。

第二章 管 辖
第五条 县级监督机构受理本辖区内发生的食品卫生案件，有规定由上级监督机构管辖的除外。
第六条 地市以上监督机构受理的食品卫生案件：
（一）本辖区内重大复杂的；
（二）上级交办或下级报请处理的；
（三）直接监督单位发生的；
（四）认为应当由自己处理的。
第七条 铁道、交通、厂（场）矿卫生防疫站负责自己直接监督单位的食品卫生案件。
第八条 食品卫生案件管辖发生争议时，由争议双方协商解决，协商不成报请地方地市以上卫生行政部门确定。
第九条 跨区域的食品卫生案件由案发地监督机构管辖。
受理案件的监督机构应当将有关材料及时通报有关地区的监督机构，并及时将案件情况报送至违法单位或个人所在地的上级监督机构。

第三章 证 据
第十条 监督机构在调查取证时应当收集以下证据：
（一）反映违法事实的检举投诉、食品卫生监督记录、勘验笔录等有关文字依据的书证；
（二）与违法案件有关的食品、食品添加剂、食品用产品的物证；
（三）与食品卫生违法案件有关的录像、录音、照片等视听资料；
（四）证人对违法事实提供的证言；
（五）当事人对违法事实的陈述；
（六）检验结果报告书、诊断证明书、卫生学、流行病学调查资料等有关的鉴定结论；
（七）能够证明与案件有关的其它证据。
第十一条 监督机构对食物中毒事故的调查取证应当包括流行病学调查（含临床诊断）和实验室检验结果。
未能取得阳性检验结果，仅依据流行病学调查资料进行诊断时，必须报请同级卫生行政部门指定专家组鉴定。
第十二条 对违法事实进行调查时，应当作出调查记录，经被调查人核对无误后，由调查人和被调查人分别签名（盖章）。记录修改之处应由被调查人的印鉴覆盖。

被调查人拒绝签名时，调查人要注明拒签事由。
第十三条 食品卫生监督员在取证时，应当尽量取得原物（件），无法取得原件时，可以复制、影印，但应注明原件保存地址并由提供人签名。
在诉讼过程中不得再向被处罚者或证人收集证据，经人民法院同意补充证据的除外。
涉及国家机密或技术专利的证据，监督机构及调查人要予以保密。
第十四条 在证据可能失灭难以取得或易腐败变质难以保存的情况下，由作出行政处罚决定的监督机构采取保全措施。
重大的证据保全措施，由上级监督机构参与进行勘验、拍照并制作记录。

第四章 处 罚
第十五条 监督机构认为应当追究违法者法律责任时，承办食品卫生监督员填写立案单，报监督机构负责人批准后，予以立案。
第十六条 监督机构指定两名以上食品卫生监督员进行调查取证。
与案件有直接利害关系的食品卫生监督员经所在监督机构负责人批准后回避。
第十七条 经查证属实的，应当给予处罚；对违法情节轻微或查无确证的，予以结案。
对符合食品卫生法第四十一条规定的，应及时将有关材料移送司法机关。
第十八条 监督机构在进行行政处罚时应当依照食品卫生法律、法规、规章及其它具有法律效力的食品卫生规范性文件。
第十九条 违反食品卫生法行为在1年内监督机构没有发现的，不再处罚。特殊情况需要处罚的，须经省级卫生行政部门批准。
前款期限从违反食品卫生法行为终了之日起计算。
第二十条 监督机构对有下列违法行为之一的，从重给予处罚：
（一）明知违反食品卫生法规，仍进行生产经营造成危害后果的；
（二）经批评教育，仍从事违法生产经营的；
（三）1年内已被责令停业改进或者罚款处罚后仍无改进，食品安全无保障的；
（四）违反食品卫生法禁止性条款一条（款、项）以上或非禁止性条款两条（款、项）以上的；
（五）在食品卫生监督员执行监督任务时，不服从管理，拒绝监督检查，有意隐瞒真相的；
（六）其它违法情节严重，监督机构认为应当从重处罚的。
第二十一条 监督机构可授权食品卫生监督员对违反食品卫生法的单位或个人处“警告并限期改进”或者罚款贰百元以下或者没收、销毁、责令追回禁止生产经营的食品、食品添加剂价值在贰百元以下的现场处罚。
现场处罚应向被处罚人发出《卫生监督行政处罚决定书》，罚款应出具正式收据。
现场处罚应由两名以上食品卫生监督员制作违法事实记录和处罚情况记录，3日内报所在监督机构备案。
第二十二条 行政处罚决定（现场处罚除外），由承办食品卫生监督员提出违法事实证据及违反的食品卫生法规条款，经3名以上单数食品卫生监督员组成的合议组合议后做出，监督机构负责人审批。
发现证据不充分，应补充调查、取证后重新审核。
凡对本地区有重大影响的案件，应及时移交上级监督机构办理。
第二十三条 承办食品卫生监督员按审批意见制作卫生监督行政处罚决定书，该决定书应当写明违法事实、处罚依据、处罚内容及被处罚者的诉权。
第二十四条 送达处罚决定书应当有送达回证，由被送达人在送达回证上记明收到日期、签名（盖章），送达回证上的签收日期为送达日期。
送达处罚决定书，应当直接送交被处罚单位法定代表人，法定代表人不在的，交该单位其它负责人或收发管理人员签收。
被处罚人是个体食品生产经营者的，处罚决定书应当交给本人，本人不在的，交同住成年家属签收。
被送达人拒绝接收行政处罚决定书的，送达人应当邀请有关人员到场，说明情况，在送达回证上记明拒收事由和日期，由送达人、见证人签名（盖章），把行政处罚决定书留在被送达人处，即视为送达。
直接送达有困难的，可用挂号邮寄送达，回证注明的收件日期为送达日期。
第二十五条 监督机构发现所做的行政处罚决定在认定事实或者处罚依据上有错误，或者被人民法院判决重新作出处罚决定的，应当进行更正，重新作出决定。
第二十六条 食品生产经营者对行政处罚决定不服的，可以在接到行政处罚决定书之日起十五日内，向同级卫生行政部门申请复议。
申请复议时应当递交行政复议申请，书写复议申请确有困难的，可以口头申请，由工作人员记入笔录，复议申请人签字（盖章）。

第五章 执 行
第二十七条 食品卫生行政处罚决定，由做出该决定的监督机构或其委托的被处罚单位所在地监督机构执行。在执行时不得擅自超越或变更行政处罚决定，发现问题应当及时报告。
执行行政处罚决定由两名以上食品卫生监督员进行。重大执行措施应当有同级卫生行政部门和上级监督机构参加。
第二十八条 行政处罚决定从行政处罚决定书送达之日起开始执行。
（一）警告并限期改进。到期进行验收，做出验收记录，对未改进或不符合卫生要求者重新进行处罚；
（二）责令追回已售出的禁止生产经营的食品，要限期追回，查明数额，登记造册，双方签字；
（三）没收或者销毁禁止生产经营的食品、食品添加剂。填写并出具证明，双方签字，必要时对销毁现场进行拍照；
（四）责令停业改进。根据违法情节确定改进期限必要时于明显处粘贴停业公告，停业改进到期后进行验收，记录改进情况。对验收合格者，送达恢复生产经营通知书；对验收不合格者重新进行处罚；对受处罚后逾期不起诉，又未停业者加重处罚；

（五）吊销卫生许可证。在收缴卫生许可证时，填写《协助执行书》移送工商行政管理部门收缴工商营业执照；
（六）罚款。填写罚款交纳通知单，交付被处罚者收到罚款后，要出具罚款收据，交付被处罚者。现场罚款，承办食品卫生监督员在3日内上交监督机构。
在法定期限内，被处罚者不服，向人民法院起诉的，在诉讼期内不停止上款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项行政处罚的执行。
在法定期限内，对罚款处罚不履行又未向人民法院起诉的或经人民法院判决维持仍不履行的，监督机构应向人民法院提交强制执行申请。
第二十九条 监督机构对发现违反食品卫生法规的食品或可能引起食物中毒、食源性疾患及可能扩大食品污染的食品采取暂时封存等控制措施时，要填写行政控制决定书，注明食品名称、数量、封存原因、存放地点等，并粘贴加盖公章的封条。
对暂时封存的食品在20日内要作出处理决定，特殊情况下需要延长封存期限的，须报同级卫生行政部门批准。
第三十条 案件处理终结后，要填写行政处罚结案单，经审批后结案归档。对较大的案件，或上级卫生行政部门要求承报查处的，要写出结案报告，及时上报。
第三十一条 本程序所说的“以上”、“以下”均含本数。
本程序自发布之日起执行。
本程序由卫生部卫生监督司解释。



1991年11月26日
黑龙江省人民政府办公厅


黑龙江省人民政府办公厅关于转发省卫生厅省财政厅黑龙江省预防接种异常反应补偿办法（试行）的通知



各市（地）、县（市）人民政府（行署），省政府各有关直属单位：

省卫生厅、财政厅《黑龙江省预防接种异常反应补偿办法（试行）》已经省政府领导同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。


二○一一年六月二十八日


黑龙江省预防接种异常反应补偿办法（试行）

省卫生厅　省财政厅

第一章　总　　则

第一条　为规范预防接种异常反应补偿管理工作，依据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《医疗事故处理条例》和《预防接种异常反应鉴定办法》的规定，制定本办法。

第二条　预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

第三条　下列情形不属于预防接种异常反应，不适用本办法。

（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；

（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；

（三）因接种单位违反《疫苗流通和预防接种管理条例》、预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；

（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；

（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；

（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

第四条　受种者在本省范围内所有具有预防接种资质的预防接种单位接种了合格疫苗后发生预防接种异常反应，依法需要补偿的，适用本办法。

第五条　预防接种异常反应的补偿工作应当遵循公开、公正的原则，实事求是，做到事实清楚、定性准确、补偿合理。

第六条　因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，给予一次性经济补偿，不再另行支付医疗费、误工费、残疾生活补助费、残疾用具费、交通费、丧葬费等其他费用。

第七条　因接种下列第一类疫苗引起的预防接种异常反应，需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省级财政纳入年度财政预算，在预防接种工作经费中安排。

（一）国家免疫规划疫苗；

（二）省级卫生行政部门安排的强化免疫疫苗或应急接种疫苗；

（三）经省级卫生行政部门备案，由县级以上政府组织的强化免疫疫苗或应急接种疫苗。

各级预防接种异常反应调查诊断专家组工作经费由同级财政部门纳入年度财政预算，在预防接种工作经费中安排。

第八条　因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

第九条　因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

第十条　预防接种异常反应补偿的受益人为受种者本人；受种者死亡的，受益人为其法定继承人。

第二章　损害分级及补偿费计算标准

第十一条　根据对受种者造成的损害程度，参照《医疗事故分级标准（试行）》，预防接种异常反应损害分为４级。

（一）一级损害：造成受种者死亡、严重残疾。

１．一级甲等损害：受种者死亡。

２．一级乙等损害：受种者重要器官缺失或功能完全丧失，其他器官不能代偿，存在特殊医疗依赖，生活完全不能自理。

（二）二级损害：造成受种者中度残疾、器官组织损伤，导致严重功能障碍。

１．二级甲等损害：器官缺失或功能完全丧失，其他器官不能代偿，可能存在特殊医疗依赖，或生活大部分不能自理。

２．二级乙等损害：存在器官缺失、严重缺损、严重畸形情形之一，有严重功能障碍，可能存在特殊医疗依赖，或生活大部分不能自理。

３．二级丙等损害：存在器官缺失、严重缺损、明显畸形情形之一，有严重功能障碍，可能存在特殊医疗依赖，或生活部分不能自理。

４．二级丁等损害：存在器官缺失、大部分缺损、畸形情形之一，有严重功能障碍，可能存在一般医疗依赖，生活能自理。

（三）三级损害：造成受种者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍。

１．三级甲等损害：存在器官缺失、大部分缺损、畸形情形之一，有较重功能障碍，可能存在一般医疗依赖，生活能自理。

２．三级乙等损害：存在器官大部分缺损或畸形，有中度功能障碍，可能存在一般医疗依赖，生活能自理。

３．三级丙等损害：存在器官大部分缺损或畸形，有轻度功能障碍，可能存在一般医疗依赖，生活能自理。

４．三级丁等损害：存在器官部分缺损或畸形，有轻度功能障碍，无医疗依赖，生活能自理。

５．三级戊等损害：存在器官部分缺损或畸形，有轻微功能障碍，无医疗依赖，生活能自理。

（四）四级损害：造成受种者明显人身损害的其他后果。

第十二条　预防接种异常反应补偿费用应当考虑下列因素，确定具体补偿数额。

（一）预防接种异常反应损害程度等级。

（二）受种者诊断治疗的有关费用（依据经同级卫生行政部门审验确诊的治疗因接种疫苗造成病症的直接医疗费用和合格的正规医疗费用收费票据）。

（三）省统计局发布的预防接种异常反应发生的上年度的全省城镇居民人均可支配收入。

第十三条　预防接种异常反应补偿费用计算标准。

（一）一级损害。

１．一级甲等损害：按照省统计局发布的预防接种异常反应发生的上年度的全省城镇居民人均可支配收入计算，最多补偿２０倍。

２．一级乙等损害：补偿费用总额不超过省统计局发布的预防接种异常反应发生的上年度的全省城镇居民人均可支配收入的２０倍。

（二）二级损害。

１．二级甲等损害：补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿费用总额上限的９０％。

２．二级乙等损害：补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿费用总额上限的８０％。

３．二级丙等损害：补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿费用总额上限的７０％。

４．二级丁等损害：补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿费用总额上限的６０％。

（三）三级损害。

１．三级甲等损害：补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿费用总额上限的５０％。

２．三级乙等损害：补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿费用总额上限的４０％。

３．三级丙等损害：补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿费用总额上限的３０％。

４．三级丁等损害：补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿费用总额上限的２０％。

５．三级戊等损害：补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿费用总额上限的１０％。

（四）四级损害。补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿费用总额上限的５％。

第十四条　在预防接种异常反应事件处理期间，受种者的诊疗费等相关费用先由受种者支付，待有预防接种异常反应调查诊断或者鉴定结论时，再按相关规定处理。

第十五条　死亡病例调查诊断需要尸检结果的，依照《预防接种异常反应鉴定办法》规定办理，尸检费用由提出尸检的一方垫付。

经预防接种异常反应调查诊断或者鉴定确认是因预防接种异常反应导致的死亡，接种第一类疫苗的，尸检费用由受种者户籍所在地同级财政部门纳入年度财政预算，在预防接种工作经费中安排；接种第二类疫苗的，尸检费用由疫苗生产企业承担。

经预防接种异常反应调查诊断或者鉴定确认不属于预防接种异常反应导致的死亡，尸检费用由提出尸检的一方承担。

第三章　受理与补偿程序

第十六条　受种方经诊断或鉴定明确为预防接种异常反应的，可在收到预防接种异常反应诊断或鉴定结论之日起９０日内，向接种单位所在地县级卫生行政部门提出预防接种异常反应经济补偿申请，逾期不予受理。

第十七条　受种方申请预防接种异常反应经济补偿时，应提供下列有关材料。

（一）预防接种异常反应补偿申请书。

（二）受种者本人的身份证、户口簿原件及复印件，法定监护人身份证原件及复印件。

（三）受种者发生预防接种异常反应后的就诊治疗经过及病历复印件。

（四）预防接种异常反应调查诊断或鉴定材料。

（五）受种者就诊相关费用原始收据。

（六）省级卫生行政部门规定的其他资料。

第十八条　县级卫生行政部门在收到补偿申请的３０日内，应当核算预防接种异常反应一次性补偿费金额，经市级卫生行政部门审核并报省级卫生行政部门同意后，向申请人出具预防接种异常反应经济补偿通知书。通知书一式２份，一份应在出具通知书的１０日内交予申请人，另一份存档备案。

第十九条　申请人自接到县级卫生行政部门出具的预防接种异常反应经济补偿通知书后６０日内，若同意卫生行政部门核准的经济补偿数额，应当与县级卫生行政部门签订经济补偿协议，县级卫生行政部门记录备案。

协议书内容包括受种者预防接种异常反应的诊断或鉴定结论、诊治经过以及经济补偿测算和金额。

第二十条　县级以上政府卫生主管部门根据传染病监测和预警信息，为了预防、控制传染病的暴发、流行，按照国家和省有关规定，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经本级政府决定，同时向省级卫生行政部门备案。

因接种第一类疫苗后发生的预防接种异常反应的补偿费用，自签订经济补偿协议后１０个工作日内，由县级卫生行政部门报市级卫生行政部门认定审核。市级卫生行政部门在１０个工作日内报省卫生厅。省卫生厅会同省财政厅在３０个工作日内完成认定审核后，由省卫生厅将省级财政负担的补偿资金拨付有关县级卫生行政部门，由县级卫生行政部门代为支付给受种者或其法定继承人，补偿终结。

第二十一条　因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以经济补偿的，由疫苗接种单位协助预防接种异常反应当事人或其法定监护人，向疫苗生产企业办理补偿事宜。疫苗接种单位不得向当事人或其法定监护人收取任何费用。

第二十二条　申请人不同意疫苗接种所在地卫生行政部门核准的预防接种异常反应经济补偿金额，可以申请行政复议或者向法院提起诉讼，卫生行政部门不再受理经济补偿申请。

第二十三条　县级卫生行政部门保存预防接种异常反应补偿相关材料不少于２０年。

第四章　附　　则

第二十四条　本办法中相关用语含义。

疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

第二十五条　补偿依据，未经过鉴定的，以预防接种异常反应调查诊断专家组诊断书为依据；有预防接种异常反应鉴定书的，以最高级别鉴定组织的鉴定书为依据。

第二十六条　在预防接种异常反应调查诊断、处理和补偿工作中，利用职务之便收受他人财物或者其他利益，玩忽职守、不履行工作职责，滥用职权、歪曲事实、出具虚假的诊断证明和补偿票据等的，视情节轻重依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十七条　省卫生厅定期对每个年度的全省预防接种异常反应处置情况进行通报，对预防接种异常反应处置工作完成得好的地方予以表扬，完成得差的地方给予通报批评，并责令其限期整改。

各级卫生行政部门负责本办法的具体实施、日常补偿管理事项以及监督管理等工作。

第二十八条　本办法自公布之日起施行。