宁波市境外企业国有资产登记管理暂行办法

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国家环境保护总局


国家环境保护总局文件

环发[2003]180号




关于转发中央编办《关于环保总局调整机构编制的批复》的通知

　　现将中央编办《关于环保总局调整机构编制的批复》（中央编办复字[2003]139号）转发给你们。中央编委在机构、编制和领导职数不突破上届政府的总体要求下，批准环保总局增设环境监察局、单独设置环境影响评价管理司，并增加12名行政编制。这充分体现了党中央、国务院对环境保护（核安全）事业的高度重视，为环保总局加大跨区域重大环境问题和环保系统环境稽查工作的监督执法力度，加强环境影响评价和“三同时”监管工作提供了更有力的组织保证。为认真落实批复精神，现将有关问题通知如下：

　　一、深化认识，落实职能，进一步加大环境执法力度。

　　总局环境监察局的设立，标志着国家环境执法监管体制的进一步完善与发展，表明了强化环境执法、坚决查处重大环境违法案件的重要性。必须深化环境监察工作的认识，进一步落实环境监察职能，下决心解决好危害人民群众身体健康的环境问题。

　　1、完善环境执法体系。各级环保部门要按照总局关于环境监察机构标准化建设的要求，进一步加强环境监察机构建设。应抓住机遇，进一步争取地方政府对环境监察工作的重视与支持，为环境执法创造良好的体制、机制和经费保障等条件。

　　2、进一步强化环境监察职能。各级环保部门要建立和完善环境执法的长效机制，加大执法力度，充分履行环境现场执法、环境行政稽查、环境应急处置等管理职能。要抓住当地突出的环境问题和人民群众反映强烈的环境热点，采取措施、举一反三，深入清查环境不法行为，深究环境违法的责任。

　　3、提高环境执法装备水平。各级环保部门要加大投入，进一步提高执法交通工具、调查取证、快速监测、通讯信息和办公等设备的现代化装备水平，适应污染源、生态环境监察、环境应急等各项工作的发展要求。

　　4、加强队伍自身建设。各级环境监察机构要按照“依法执法、严格执法、科学执法、文明执法”的总要求，加强队伍和行风建设，认真开展职业操守教育，进一步完善排污收费、现场调查、行政处罚、排污申报、行政稽查等工作程序，促进环境监察工作法制化、规范化建设。

　　二、贯彻落实《环境影响评价法》，开创环境影响评价和“三同时”管理工作新局面。

　　1、明确思路，落实职能。总局环境影响评价管理司的设立，是贯彻落实《环境影响评价法》和环境保护“预防为主”方针的重大举措，对环境保护参与综合决策、促进可持续发展具有重要意义。根据环境影响评价管理司的职责，今后环境影响评价和“三同时”管理工作要贯彻落实《环境影响评价法》和《建设项目环境保护管理条例》，完善相关的环境管理政策、法规和规章，积极做好重大经济和技术政策、发展规划和重大经济开发计划的环境影响评价工作，坚持环境影响评价与环境保护“三同时”监管并重的方针，强化建设项目环境保护全过程监管，加强队伍管理和行风建设。

　　2、坚持科学环评，依法审批。所有环境影响评价的项目必须严格按照法律法规的要求，根据项目对环境影响的程度，实事求是作出评价；行政审批必须做到合法许可。为提高行政效率，应按照行政许可法规定，确定一个机构统一受理环境影响评价报告书，以便归口审批和减化审批程序。

　　3、准确定位，狠抓落实。各级环保部门要准确定位、明确职责，严格按照总局《关于宣传贯彻实施〈中华人民共和国环境影响评价法〉的通知》（环发[2003]16号）精神，带头学习好、宣传好并执行好《环境影响评价法》。要切实加强对政策和规划环境影响评价工作的组织、协调和归口管理，建立和完善环境与发展综合决策制度；为适应经济结构调整和投融资体制改革的新形势，认真做好新建项目的审查工作，防止产生新的污染和生态破坏。

　　各级环保部门要转变管理方式、提高工作效率，建立公正透明、廉洁高效的环境影响评价管理机制，努力开创环境影响评价工作的新局面。

　　特此通知。

附件：关于环保总局调整机构编制的批复

二○○三年十一月十五日

附件：

中央机构编制委员会办公室

关于环保总局调整机构编制的批复



国家环境保护总局：



《关于报送<关于国家环境保护总局职能、内设机构和人员编制调整的建议>的函》（环函[2003]180号）收悉。经研究并报中央编委领导同志批准，现就机构编制有关事项批复如下：



一、撤销监督管理司，设置环境影响评价管理司、环境监察局。



环境影响评价管理司的主要职责是：拟定和组织实施环境影响评价、“三同时”等环境管理政策、法规和规章；承担重大经济和技术政策、发展规划和重大经济开发计划环境影响评价工作；拟定环境影响评价分类管理名录；负责审定重大开发建设活动环境影响报告书。



环境监察局的主要职责是：拟定和组织实施环境监察、排污收费等政策、法规和规章；指导和协调解决各地方、各部门以及跨地区、跨流域的重大环境问题；组织建立重大环境污染事故和生态破坏事件的应急预案，并负责调查处理工作；负责突发性事件的有关环境应急处理工作；负责环境保护行政稽查工作；受理环境事件公众举报；组织开展全国环境保护执法检查活动；指导全国环境监察队伍建设。



二、增加12名行政编制，其中司局级领导职数3名，主要用于加强核与放射源安全监管及环境监察工作。



上述调整后，你局设办公厅（宣传教育司）、规划与财务司、政策法规司、行政体制与人事司、科技标准司、污染控制司、自然生态保护司、核安全与辐射环境管理司、环境影响评价管理司、环境监察局、国际合作司11个职能机构，机关行政编制215名，其中司局级领导职数34名。



二○○三年十月十日



湖南省人民代表大会常务委员会


湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例

　　湖南省第十一届人民代表大会常务委员会公告
　　
　　第22号
　　
　　《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》于2009年7月31日经湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过，现予公布，自2009年11月1日起施行。
　　
　　湖南省人民代表大会常务委员会
　　
　　2009年7月31日
　　
　　第一章总则
　　
　　第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
　　
　　第二条本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动，适用本条例。
　　
　　第三条县级以上人民政府应当建立健全药品、医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。
　　
　　省、设区的市、自治州、县(市、区)药品监督管理部门(以下简称县以上药品监督管理部门)负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作；其他有关行政部门应当按照各自职责依法做好药品、医疗器械流通的相关监督管理工作。
　　
　　乡镇人民政府协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。
　　
　　第四条药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当保障其采购、运输、储存、销售、使用的药品和医疗器械的质量和安全。
　　
　　第五条对在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人，县级以上人民政府或者县以上药品监督管理部门应当给予表彰、奖励。
　　
　　第二章药品流通
　　
　　第六条药品生产、经营和使用单位应当按照依法核准的生产、经营、使用范围，从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。
　　
　　药品生产、批发企业不得向不具有法定资格的药品生产、经营和使用单位销售药品。
　　
　　第七条药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。
　　
　　药品零售企业销售处方药和甲类非处方药，应当开具标明药品通用名称、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
　　
　　第八条药品生产、经营和使用单位采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：
　　
　　(一)药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件；
　　
　　(二)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件；
　　
　　(三)供货单位药品销售委托书；
　　
　　(四)销售人员有效身份证明复印件；
　　
　　(五)销售凭证样票。
　　
　　第九条药品生产、经营和使用单位采购药品应当建立进货检查验收制度，并按照国家规定建立采购、验收记录。销售药品应当建立销售记录。
　　
　　药品采购、验收和销售记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。药品验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。
　　
　　药品采购、验收和销售记录应当保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。
　　
　　第十条药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护记录。
　　
　　第十一条药品经营企业兼营非药品的，应当将药品与非药品分区域、分柜台陈列，并设置明显标识。


第十二条药品的包装、标签、说明书及有关宣传资料所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家药品监督管理部门核准的范围。
　　
　　非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。
　　
　　第十三条医疗机构应当按照国家规定配备和使用基本药物。
　　
　　医疗机构向患者提供药品应当凭本单位医师的处方。患者要求提供纸质处方的，医疗机构必须提供。
　　
　　医疗机构不得以邮寄、开放式柜台自选、试用等方式销售或者变相销售药品。
　　
　　第十四条药品使用单位设置的药房或者药柜，应当具备相应的人员、场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件，并遵守省人民政府有关主管部门制定的药品使用质量管理规范。
　　
　　第十五条药品零售企业和药品使用单位调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合药品的卫生和质量安全要求。
　　
　　药品零售企业和药品使用单位对最小包装药品拆零的，应当做好拆零记录，并将包装、标签和说明书保存至药品销售或者使用完毕。药品拆零后的盛装物或者包装物表面应当注明药品通用名称、剂型、规格、批号、用法、用量、使用期限等内容。
　　
　　第十六条药品生产、经营企业捐赠药品的，应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告书复印件及国家规定的相关资料。不具备药品生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的药品采购凭证。受赠方应当按照第九条的规定进行检查验收，并建立验收记录。
　　
　　捐赠的药品的实际有效期一般不得少于六个月。
　　
　　第十七条药品生产、经营和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除；对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。
　　
　　第三章医疗器械流通
　　
　　第十八条医疗器械生产、经营企业销售医疗器械，应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。
　　
　　第十九条医疗器械经营和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：
　　
　　(一)医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；
　　
　　(二)医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；
　　
　　(三)供货单位医疗器械销售委托书；
　　
　　(四)销售人员有效身份证明复印件。
　　
　　医疗机构之间转让医疗器械的，应当向受让方提供生产厂家或者法定机构出具的转让时的检测合格证明及国家规定的相关资料。
　　
　　第二十条医疗器械经营和使用单位采购医疗器械应当建立进货检查验收制度，查验供货商的生产或者经营资质、产品批准证明文件、医疗器械合格证明和包装标志、标识，并建立采购、验收记录。销售医疗器械应当建立销售记录。
　　
　　医疗器械采购、验收、销售记录，必须注明医疗器械的名称、产品注册证号、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期。无菌医疗器械必须注明灭菌批号。医疗器械验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。
　　
　　医疗器械采购、验收、销售记录应当保存至超过有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。
　　
　　第二十一条医疗器械经营和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求运输、储存医疗器械，并建立医疗器械养护记录。
　　
　　第二十二条医疗器械使用单位应当具备以下条件：
　　
　　(一)有健全的医疗器械使用管理制度；
　　
　　(二)有符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件；
　　
　　(三)有与所使用医疗器械相适应的技术人员；
　　
　　(四)法律、法规规定的其他条件。
　　
　　第二十三条医疗器械使用单位使用无菌医疗器械，应当事先对接触医疗器械的内包装及有效期进行检查；内包装破损、标识不清、超过有效期的，不得使用。
　第二十四条医疗器械使用单位使用植入类医疗器械，应当建立、永久保存并向患者提供以下使用记录：
　　
　　(一)患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术名称、手术时间、手术医师；
　　
　　(二)产品名称、注册证号、产品编码、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；
　　
　　(三)生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；
　　
　　(四)供货单位名称及其许可证号。
　　
　　第二十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械定期检测制度，并建立检测记录。
　　
　　列入国家强制检定目录的医疗计量器具的检定，按照国家有关规定执行。
　　
　　第二十六条医疗器械生产、经营企业捐赠医疗器械的，应当向受赠方提供医疗器械注册证、医疗器械生产或者经营企业许可证的复印件、生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的检测合格证明及国家规定的相关资料。不具备医疗器械生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的医疗器械采购凭证。受赠方应当建立验收记录，并将该医疗器械的注册证复印件报所在地药品监督管理部门备案。
　　
　　第四章监督管理
　　
　　第二十七条药品、医疗器械流通中不得有下列行为：
　　
　　(一)未经药品监督管理部门许可或者超出许可范围销售药品、医疗器械；
　　
　　(二)出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件；
　　
　　(三)以偿还债务、以货易货等方式为违法经营、使用药品、医疗器械提供便利；
　　
　　(四)以医疗广告、义诊、义卖、举办培训班或者医疗保健讲座等方式推销药品；
　　
　　(五)以食品、保健品、化妆品、消毒剂等非药品冒充药品销售、使用；
　　
　　(六)未凭处方直接提供处方药品或者在处方中开具非药品；
　　
　　(七)违反国家和本省有关规定销售、使用终止妊娠药品；
　　
　　(八)向未取得中药饮片生产经营资格的单位或者个人采购中药饮片；
　　
　　(九)经营或者使用未经注册、无合格证明或者经检测不合格、过期、失效、国家明令淘汰的医疗器械；
　　
　　(十)法律、法规禁止的其他行为。
　　
　　第二十八条县以上药品监督管理部门应当加强对药品、医疗器械流通的监督检查，建立抽查检验制度。
　　
　　县以上药品监督管理部门应当建立药品和医疗器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以公布。
　　
　　第二十九条药品、医疗器械经营企业终止经营或者关闭的，由原发证机关依法注销其药品和医疗器械经营许可证；药品、医疗器械经营企业不再符合法定经营条件、要求，继续从事经营活动的，由原发证部门依法吊销许可证照；并在当地主要媒体上公告被注销、吊销许可证照的经营者名单。
　　
　　第三十条县以上药品监督管理部门应当加强对药品不良反应、医疗器械不良事件监测的监督管理；卫生行政部门应当加强医疗机构中药品不良反应、医疗器械不良事件报告的监督管理。
　　
　　药品、医疗器械经营和使用单位应当配备专职或者兼职人员监测药品不良反应、医疗器械不良事件，并按照国家有关规定向药品监督管理部门报送监测报告。
　　
　　第三十一条县以上药品监督管理部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设，推进药品和医疗器械流通网络信息化管理。
　　
　　药品和医疗器械生产、经营和使用单位应当建立药品和医疗器械采购、销售信息计算机管理系统，及时录入药品和医疗器械采购、销售信息，并接受药品监督管理部门监督。
　　
　　通过互联网销售药品和医疗器械的，应当遵守国家相关法律、法规的规定。
　　
　　第三十二条县以上药品监督管理部门应当督促药品、医疗器械经营和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员，每年进行健康检查，并建立健康档案。
　　
　　药品、医疗器械经营企业不得安排患有传染病及其他可能污染药品、无菌医疗器械的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。
　　
　　第三十三条县以上药品监督管理部门和工商行政管理部门应当加强药品、医疗器械广告监测。
　　
　　药品监督管理部门对发现的违法药品、医疗器械广告，应当及时移送工商行政管理部门处理。
　　
　　工商行政管理部门应当加强药品、医疗器械广告的监督管理，及时查处违法药品、医疗器械广告和涉及药品宣传的非药品广告，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者依法处理，并将处理情况向社会公告。
　　
　　第三十四条发布药品、医疗器械广告，属本省生产的药品、医疗器械，应当经省药品监督管理部门批准；属省外生产的药品、医疗器械，应当在发布前向省药品监督管理部门备案。
　　
　　省药品监督管理部门应当将药品、医疗器械广告批准和备案情况上网公布，供公众查询、监督。
　　
　　第三十五条未经批准或者备案擅自发布药品、医疗器械广告，由省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品，并依法作出处理决定。
　　
　　发布扩大适应症或者功能主治范围、夸大疗效、欺骗和严重误导用药者的药品、医疗器械广告，由发现地药品监督管理部门提请省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品、在相应范围内公开更正消除影响，并依法作出处理决定；因此造成他人经济损失的，广告主应当依法予以赔偿。

　第三十六条非药品广告不得涉及药品宣传。
　　
　　非药品冒充药品销售的，由发现地的药品监督管理部门予以查封、扣押，提请省药品监督管理部门责令停止销售该产品，并依法作出处理决定。
　　
　　第三十七条药品、医疗器械生产、经营和使用单位发现其生产、经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售、使用，主动召回相关产品，并向所在地卫生行政部门、药品监督管理部门报告。未依照本条规定召回或者停止销售、使用的，县以上药品监督管理部门应当责令其召回或者停止经营、使用。
　　
　　药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当对召回的药品和医疗器械采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将药品和医疗器械召回和处理情况向当地药品监督管理部门报告。
　　
　　第三十八条药品、医疗器械使用单位应当建立、健全医疗废弃物管理责任制，制定与医疗废弃物安全处置有关的规章制度，及时收集、运送、贮存、处置医疗废弃物。
　　
　　卫生行政部门和环境保护行政部门应当加强对医疗废弃物安全处置工作的监督检查，及时查处违法行为。
　　
　　第三十九条药品、医疗器械使用单位应当如实公布药品、医疗器械使用价格，并向患者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。
　　
　　患者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，药品、医疗器械使用单位应当及时作出答复。
　　
　　价格主管部门应当定期向社会公布审批确定的药品和医疗器械使用价格，加强日常监督检查，及时查处价格违法行为。
　　
　　第四十条县级以上人民政府及药品监督管理部门应当逐步建立农村药品供应和药品质量安全监督网络，加强农村药品市场规范化管理，保障农村药品质量和使用安全。
　　
　　第四十一条县以上药品监督管理部门应当会同工商行政管理、价格等行政部门在药品、医疗器械经营和使用单位显著位置公开举报电话。
　　
　　公民、法人和其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为，有权向县以上药品监督管理、工商行政管理、价格等行政部门投诉、举报。接到举报的部门应当及时记录举报情况，举报事项属于本部门职责的，依法进行核实、处理、答复；举报事项不属于本部门职责的，应当及时移送相关部门处理，并告知举报人。
　　
　　第五章法律责任
　　
　　第四十二条违反本条例第八条、第九条、第十六条规定之一，未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五百元以上五千元以下的罚款。
　　
　　违反本条例第十九条、第二十条、第二十一条、第二十四条、第二十六条规定之一，未建立医疗器械流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门向社会公告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。
　　
　　第四十三条违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。
　　
　　违反本条例第三十二条第二款规定，安排患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械的人员从事直接接触无菌医疗器械工作的，由药品监督管理部门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。
　　
　　第四十四条违反本条例第十二条第二款规定的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，没收违法销售的药品或者非药品和违法所得，违法货值金额不足一万元的，并处二千元以上二万元以下的罚款；违法货值金额超过一万元的，处违法货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
　　
　　第四十五条违反本条例第二十七条第(二)项规定的，由药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证、医疗器械经营许可证。
　　
　　第四十六条药品监督管理部门及其他有关部门的工作人员在药品和医疗器械流通监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法予以处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　
　　第六章附则
　　
　　第四十七条本条例下列用语的含义：
　　
　　药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
　　
　　医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
　　
　　药品、医疗器械使用单位，是指医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构等用药用械单位。
　　
　　第四十八条本条例自2009年11月1日施行。